Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zoenasa® versus Mesalamin-Einlauf bei Patienten mit linksseitiger Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden, die ≥ 18 Jahre und ≤ 64 Jahre alt sind.
• Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von idiopathischer Colitis ulcerosa, basierend auf endoskopischen und/oder histologischen Befunden, die die linke Seite des Dickdarms betreffen, mit leichter bis mittelschwerer aktiver Erkrankung.
• Geeignete Probanden haben eine dokumentierte Vorgeschichte von Colitis ulcerosa und einen modifizierten UCDAI-Score von 4-10, einschließlich, mit einem Physician's Rating of Disease Score von 2 Punkten oder weniger (leichte oder mittelschwere aktive Colitis ulcerosa), Rektalblutungs-Score von 1 oder mehr (basierend auf dem Patiententagebuch) und Schleimhauterscheinungsbild-Score (basierend auf der Endoskopie) von 1 Punkt oder mehr zu Studienbeginn.

• Labordaten:

  • Leukozytenzahl zwischen 4,0 - 12,0 K/mm3
  • Thrombozytenzahl: 150 - 500 K/mm3
  • Hämoglobin > 10,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase < 100 u/dL
  • Alaninaminotransferase < 100 u/dL
  • Alkalische Phosphatase < 250 u/dL
  • Blut-Urin-Stickstoff < 40 mg/dL
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
• Erfüllt einen der folgenden Punkte:
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; chirurgisch steril, postmenopausal, abstinent oder Patientin oder Partner erklären sich damit einverstanden, eine medizinisch angemessene Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden.
• Männliche Probanden müssen chirurgisch steril, abstinent oder Patient oder Partner sein, die ein Verhütungsschema vom Screening bis 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation einhalten.
• Sie sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von proximaler oder universeller Colitis ulcerosa, Proktitis oder aktiver Proktitis, die auf 15 cm oder weniger vom Analrand begrenzt ist.
• Sie zeigen Anzeichen und Symptome einer fulminanten Colitis, einer Darmstriktur, eines toxischen Megakolons, einer erwarteten Notwendigkeit einer Bluttransfusion wegen gastrointestinaler Blutungen oder zeigen Hinweise auf eine Peritonitis.
• Sie erhalten eine ärztliche Bewertung der Schwere der Erkrankung als Teil der modifizierten UCDAI von 3 (schwere Erkrankung) oder eine Gesamtpunktzahl von 11 oder höher.
• Sie haben in der Biopsie von endoskopischen Untersuchungen eine dokumentierte Vorgeschichte mit Hinweisen auf eine hochgradige Dysplasie gezeigt.
• Ihr Stuhl enthält enterische Krankheitserreger oder Toxine von Clostridium difficile.
• Sie haben eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen mit Clostridium difficile.
• Sie haben in den letzten 4 Jahren eine Vorgeschichte mit biologischer Therapie hinter sich.
• Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Steroide oder Immunsuppressiva erhalten.
• Behandlung in den letzten 14 Tagen, die Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika oder rektal verabreichte Steroide (z. Cortenema®) oder Mesalamin-Einlauf (Rowasa®).
• Behandlung in den letzten 7 Tagen, die Mesalamin (5-ASA) durch orale Verabreichung (z. Asacol®, Lialda®, Balsalazid usw.).
• Sie haben eine Vorgeschichte von Krebs (definiert als Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkrebs der Haut), Asthma oder Bronchospasmus.
• Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Probanden.
• Es gibt Hinweise auf den Missbrauch chemischer Substanzen.
• Sie wurden innerhalb der letzten 7 Tage wiederholt mit entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt (länger als 3 Tage in Dosen, die die ohne Rezept erhältlichen übersteigen) (mit Ausnahme von Aspirin in Dosen von 325 mg/Tag oder weniger zur Prophylaxe von Herzerkrankungen), oder innerhalb der letzten 30 Tage eine neue Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) begonnen hat.
• Sie haben eine bekannte Allergie gegen N-Acetylcystein oder Mesalamin oder haben in der Vorgeschichte schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Anwendung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pankreatitis oder Hepatitis).
• Sie haben eine Geschichte des Versagens, Einläufe zu behalten.
• Andere klinisch signifikante Krankheiten, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, treten auf. Diese würden klinisch bedeutsame hämatologische, renale, hepatische, metabolische, psychiatrische, zentralnervöse (ZNS), pulmonale oder kardiovaskuläre Erkrankungen umfassen.
• Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 90 Tage.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Bewertung des Studienergebnisses verfälscht.