Patientenzufriedenheit und Tränenosmolarität bei Verwendung von Blink Tears, Blink Gel Tears und Systane Balance
Phase-4-Studie zum Zugriff auf Patientenzufriedenheit und Tränenosmolarität unter Verwendung von Blink Tears, Blink Gel Tears und Systane Balance
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: eric D Donnenfeld, M.D.
- Telefonnummer: 203-366-8000
- E-Mail: eddoph@aol.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: denise lavin
- Telefonnummer: 203-366-8000
- E-Mail: dlavin@occeye.com
Studienorte
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Probanden (ab 18 Jahren)
- mit einem leichten bis mittelschweren Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine Gesundheitsinformationsfreigabe unterzeichnen/datieren
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütung zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
- eine andere aktive Augenerkrankung als ein leichtes bis mittelschweres Trockenes Auge haben, das die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde
- aktive Augenallergie in jedem Auge
- Vorgeschichte oder aktive Augeninfektion/-entzündung
- gleichzeitige Verwendung von Kontaktlinsen (einseitig oder beidseitig)
- Vorgeschichte einer refraktiven Laseroperation der Hornhaut (z. B. LASIK, LASEK, RK, PRK) in dem/den Studienauge(n);
- Hornhauterkrankung oder -anomalie, die die Empfindlichkeit der Hornhaut oder die normale Ausbreitung des Tränenfilms in einem Auge beeinträchtigt.
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation oder Glaukom-Laseroperation (z. B. ALT, SLT) in dem/den Studienauge(n)
- bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder deren Bestandteile;
- unkontrollierte systemische Erkrankung;
- Kontraindikation für Pupillenerweiterung;
- Schirmer-Test- Standardtest (mit Anästhesie) Ergebnis kleiner oder gleich 3 MM
- Verwendung künstlicher Tränen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2, Tag 0);
- Aktuelle Verwendung, Verwendung innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2, Tag 0) oder wahrscheinliche Verwendung während des Studienzeitraums von anderen topischen Augenmedikamenten (z. B. Antibiotika, Glaukommedikamente) als den in der Studie verwendeten Augenmedikamenten.
- Verwendung von Omega-3-Ergänzungsmitteln, künstlichen Tränenprodukten, Vasokonstriktoren und/oder Augentropfen zur Linderung von Rötungen 30 Tage vor oder während des Studienzeitraums;
- Anwendung von Ciclosporin-Augentropfen 12 Monate vor oder erfordert eine Augenoperation während des Studienzeitraums.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
- jede systemische Erkrankung oder klinische Anzeichen eines Zustands, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnten; Und
- gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Tränen blinzeln
Blink Tears ist eine rezeptfreie künstliche Träne
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2 Tropfen pro Auge viermal täglich (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr und 20:00 Uhr)
Andere Namen:
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Blinzeln Sie Gel-Tränen
Blink Gel Tears ist ein rezeptfreies künstliches Tränenprodukt
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2 Tropfen pro Auge viermal täglich (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr und 20:00 Uhr)
Andere Namen:
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Systane-Balance
Systane Balance ist ein rezeptfreies künstliches Tränenprodukt
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2 Tropfen pro Auge viermal täglich (8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr und 20:00 Uhr)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäre Wirksamkeitsvariable ist die Tränenosmolarität
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeitsvariable ist der Patient Symptom Questionnaire
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EDD-BLNK-12-001
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