Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta i osmolarność łez po zastosowaniu Blink Tears, Blink Gel Tears i Systane Balance

1 maja 2012 zaktualizowane przez: Ophthalmic Consultants of Connecticut

Badanie fazy 4. Badanie satysfakcji pacjentów i osmolarności łez podczas stosowania Blink Tears, Blink Gel Tears i Systane Balance

Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie zadowolenia pacjentów i wpływu stosowania sztucznych łez na osmolarność łez w czasie po zakropleniu trzech dostępnych na rynku roztworów sztucznych łez (Blink Tears, Blink Gel Tears i Systane Balance).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Satysfakcja pacjenta i osmolarność łez po zastosowaniu Blink Tears, Blink Gel Tears i Systane Balance.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: eric D Donnenfeld, M.D.
  • Numer telefonu: 203-366-8000
  • E-mail: eddoph@aol.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

więcej niż 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety (w wieku 18 lat lub starsi)
  • zdiagnozowano łagodny lub umiarkowany zespół suchego oka
  • przedstawić pisemną świadomą zgodę i podpisać/opatrzyć datą oświadczenie o stanie zdrowia
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba oczu inna niż zespół suchego oka o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, która mogłaby zakłócić interpretację badania
  • aktywna alergia oczna w dowolnym oku
  • historia lub czynna infekcja/zapalenie oka
  • jednoczesne stosowanie soczewek kontaktowych (jednostronnych lub obustronnych)
  • historia jakiejkolwiek laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki (np. LASIK, LASEK, RK,PRK) w badanym oku (oczach);
  • zaburzenie lub nieprawidłowość rogówki, która wpływa na wrażliwość rogówki lub normalne rozprzestrzenianie się filmu łzowego w dowolnym oku.
  • historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej lub chirurgii laserowej jaskry (np. ALT, SLT) w badanym oku (oczach)
  • znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z badanych leków lub ich składników;
  • niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
  • przeciwwskazanie do rozszerzenia źrenic;
  • Test Schirmera – test standardowy (w znieczuleniu) wynik mniejszy lub równy 3 MM
  • stosowanie sztucznych łez przed wizytą wyjściową (wizyta 2, dzień 0);
  • Obecne stosowanie, stosowanie w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (wizyta 2, dzień 0) lub prawdopodobne stosowanie w okresie badania jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych (np. antybiotyków, leków na jaskrę) innych niż leki okulistyczne stosowane w badaniu.
  • stosowanie jakichkolwiek suplementów omega 3, produktów sztucznych łez, kropli do oczu zwężających naczynia krwionośne i/lub łagodzących zaczerwienienie 30 dni przed lub w okresie badania;
  • stosowanie cyklosporyny w postaci kropli do oczu 12 miesięcy przed lub będzie wymagać operacji oka w okresie objętym badaniem.
  • kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące skutecznej metody antykoncepcji;
  • jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub kliniczny dowód jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza czyniłby osobę nienadającą się do badania lub mógłby potencjalnie zafałszować wyniki badania; I
  • równoczesne uczestnictwo lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mrugające łzy
Blink Tears to dostępne bez recepty sztuczne łzy
Inny: Blink Tears nawilżające krople do oczu
2 krople do każdego oka zakrapiane cztery razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00 i 20:00)
Inne nazwy:
  • Mrugające łzy
Blink Gel Łzy
Blink Gel Tears to dostępne bez recepty sztuczne łzy
Inny: Blink Gel Tears nawilżające krople do oczu
2 krople do każdego oka dawkowane cztery razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00 i 20:00)
Inne nazwy:
  • Blink Gel Łzy
Równowaga Systane
Systane Balance to dostępny bez recepty produkt ze sztucznymi łzami
Inny: Nawilżające krople do oczu Systane Balance
2 krople do oka dawkowane cztery razy dziennie (o 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00)
Inne nazwy:
  • Równowaga Systane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności jest osmolarność łez
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędną zmienną skuteczności jest Kwestionariusz Objawów Pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ophthalmic Consultants of Connecticut

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDD-BLNK-12-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami