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Satisfacción del paciente y osmolaridad lagrimal con el uso de Blink Tears, Blink Gel Tears y Systane Balance

1 de mayo de 2012 actualizado por: Ophthalmic Consultants of Connecticut

Estudio de fase 4 para acceder a la satisfacción del paciente y la osmolaridad de las lágrimas mientras se usan Blink Tears, Blink Gel Tears y Systane Balance

Este es un estudio clínico de un solo centro diseñado para determinar la satisfacción del paciente y el efecto del uso de lágrimas artificiales en la osmolaridad de las lágrimas con el tiempo después de la instilación de tres soluciones oculares de lágrimas artificiales disponibles comercialmente (Blink Tears, Blink Gel Tears y Systane Balance).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Satisfacción del paciente y osmolaridad lagrimal con el uso de Blink Tears, Blink Gel Tears y Systane Balance.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: eric D Donnenfeld, M.D.
  • Número de teléfono: 203-366-8000
  • Correo electrónico: eddoph@aol.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: denise lavin
  • Número de teléfono: 203-366-8000
  • Correo electrónico: dlavin@occeye.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mayor que 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos (mayores de 18 años)
  • diagnosticado con síndrome de ojo seco leve a moderado
  • proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar/fechar una divulgación de información de salud
  • las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • tiene alguna enfermedad ocular activa distinta del síndrome del ojo seco de leve a moderado que podría interferir con la interpretación del estudio
  • alergia ocular activa en cualquier ojo
  • antecedentes de infección/inflamación ocular activa
  • uso concomitante de lentes de contacto (unilaterales o bilaterales)
  • antecedentes de cualquier cirugía láser refractiva de la córnea (p. ej., LASIK, LASEK, RK, PRK) en los ojos del estudio;
  • Trastorno corneal o anormalidad que afecta la sensibilidad de la córnea o la extensión normal de la película lagrimal en cualquier ojo.
  • antecedentes de cualquier cirugía intraocular o cirugía láser para glaucoma (p. ej., ALT, SLT) en el (los) ojo(s) del estudio
  • sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes;
  • enfermedad sistémica no controlada;
  • contraindicación para la dilatación de la pupila;
  • Test de Schirmer- Test estándar (con anestesia) resultado menor o igual a 3 MM
  • uso de lágrimas artificiales antes de la visita inicial (visita 2, día 0);
  • Uso actual, uso dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial (visita 2, día 0) o uso probable durante el período de estudio de cualquier medicamento oftálmico tópico (p. ej., antibióticos, medicamentos para el glaucoma) que no sean medicamentos oftálmicos utilizados en el estudio.
  • uso de cualquier suplemento de omega 3, producto(s) de lágrimas artificiales, vasoconstrictor y/o gotas oculares para aliviar el enrojecimiento 30 días antes o durante el período del estudio;
  • uso de gotas oculares de ciclosporina 12 meses antes o requerirá cirugía ocular durante el período de estudio.
  • mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable;
  • cualquier enfermedad sistémica o evidencia clínica de cualquier condición que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio o que pudiera confundir los resultados del estudio; y
  • participación concurrente o participación previa en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la Visita de selección (Visita 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Parpadear lagrimas
Blink Tears es una lágrima artificial de venta libre.
Otro: Gotas lubricantes para ojos Blink Tears
2 gotas por ojo caído cuatro veces al día (8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm y 8:00 pm)
Otros nombres:
  • Parpadear lagrimas
Lágrimas de Gel Blink
Blink Gel Tears es un producto de lágrimas artificiales de venta libre.
Otro: Blink Gel Tears Colirio Lubricante
2 gotas por ojo dosificadas cuatro veces al día (8:00, 12:00, 16:00 y 20:00)
Otros nombres:
  • Lágrimas de Gel Blink
Equilibrio de Systane
Systane Balance es un producto de venta libre de lágrimas artificiales
Otro: Systane Balance Colirio Lubricante
2 gotas por ojo dosificadas cuatro veces al día (8:00, 12:00, 16:00 y 20:00)
Otros nombres:
  • Equilibrio de Systane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable principal de eficacia es la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable de eficacia secundaria es el Cuestionario de Síntomas del Paciente
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ophthalmic Consultants of Connecticut

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EDD-BLNK-12-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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