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Soddisfazione del paziente e osmolarità lacrimale con l'uso di Blink Tears, Blink Gel Tears e Systane Balance

1 maggio 2012 aggiornato da: Ophthalmic Consultants of Connecticut

Studio di fase 4 Accesso alla soddisfazione del paziente e all'osmolarità lacrimale durante l'utilizzo di Blink Tears, Blink Gel Tears e Systane Balance

Questo è uno studio clinico in un singolo centro progettato per determinare la soddisfazione del paziente e l'effetto dell'uso di lacrime artificiali sull'osmolarità lacrimale nel tempo dopo l'instillazione di tre soluzioni per occhi lacrimali artificiali disponibili in commercio (Blink Tears, Blink Gel Tears e Systane Balance).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soddisfazione del paziente e osmolarità lacrimale con l'uso di Blink Tears, Blink Gel Tears e Systane Balance.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: eric D Donnenfeld, M.D.
  • Numero di telefono: 203-366-8000
  • Email: eddoph@aol.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

maggiore di 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di sesso maschile o femminile (di età pari o superiore a 18 anni)
  • diagnosi di sindrome dell'occhio secco da lieve a moderata
  • fornire il consenso informato scritto e firmare/datare un comunicato di informazioni sanitarie
  • le donne in età fertile devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • avere qualsiasi malattia oculare attiva diversa dalla sindrome dell'occhio secco da lieve a moderata che interferirebbe con l'interpretazione dello studio
  • allergia oculare attiva in qualsiasi occhio
  • storia di o infezione/infiammazione oculare attiva
  • uso concomitante di lenti a contatto (unilaterali o bilaterali)
  • storia di qualsiasi chirurgia laser refrattiva corneale (ad es. LASIK, LASEK, RK, PRK) nell'occhio/i dello studio;
  • disturbo o anomalia corneale che influenza la sensibilità della cornea o la normale diffusione del film lacrimale in qualsiasi occhio.
  • storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o chirurgia laser del glaucoma (ad esempio, ALT, SLT) nell'occhio dello studio (s)
  • sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti;
  • malattia sistemica incontrollata;
  • controindicazione alla dilatazione della pupilla;
  • Test di Schirmer - Test standard (con anestesia) risultato inferiore o uguale a 3 MM
  • uso di lacrime artificiali prima della visita basale (visita 2, giorno 0);
  • Uso attuale, uso entro 2 settimane prima della visita di riferimento (visita 2, giorno 0) o uso probabile durante il periodo di studio di qualsiasi farmaco oftalmico topico (ad es. Antibotici, farmaci per il glaucoma) diverso dai farmaci oftalmici utilizzati nello studio.
  • uso di qualsiasi integratore di omega 3, prodotto/i lacrimale artificiale/i, vasocostrittore e/o gocce oculari antiarrossamento 30 giorni prima o durante il periodo dello studio;
  • uso di gocce oculari di ciclosporina 12 mesi prima o richiederà un intervento chirurgico oculare durante il periodo di studio.
  • donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
  • qualsiasi malattia sistemica o evidenza clinica di qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio o potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio; E
  • partecipazione concomitante o precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening (visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lacrime lampeggianti
Blink Tears è una lacrima artificiale da banco
Altro: Blink Tears gocce oculari lubrificanti
2 gocce per occhio sciolte quattro volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00 e 20:00)
Altri nomi:
  • Lacrime lampeggianti
Blink gel lacrime
Blink Gel Tears è un prodotto lacrimale artificiale da banco
Altro: Blink Gel Tears Gocce oculari lubrificanti
2 gocce per occhio dosate quattro volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00 e 20:00)
Altri nomi:
  • Blink gel lacrime
Equilibrio di sistane
Systane Balance è un prodotto Tear artificiale da banco
Altro: Gocce oculari lubrificanti Systane Balance
2 gocce per occhio dosate quattro volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00 e 20:00)
Altri nomi:
  • Equilibrio di sistane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia è l'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile secondaria di efficacia è il questionario sui sintomi del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ophthalmic Consultants of Connecticut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDD-BLNK-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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