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Satisfação do paciente e osmolaridade lacrimal com o uso de Blink Tears, Blink Gel Tears e Systane Balance

1 de maio de 2012 atualizado por: Ophthalmic Consultants of Connecticut

Estudo de Fase 4 Acessando a Satisfação do Paciente e a Osmolaridade da Lágrima Durante o Uso de Blink Tears, Blink Gel Tears e Systane Balance

Este é um estudo clínico de centro único projetado para determinar a satisfação do paciente e o efeito do uso de lágrimas artificiais na osmolaridade da lágrima com o tempo após a instilação de três soluções para lágrimas artificiais disponíveis comercialmente (Blink Tears, Blink Gel Tears e Systane Balance).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Satisfação do paciente e osmolaridade lacrimal com o uso de Blink Tears, Blink Gel Tears e Systane Balance.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: eric D Donnenfeld, M.D.
  • Número de telefone: 203-366-8000
  • E-mail: eddoph@aol.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

maior que 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos do sexo masculino ou feminino (18 anos ou mais)
  • diagnosticado com síndrome do olho seco leve a moderado
  • fornecer consentimento informado por escrito e assinar/datar um comunicado de informações de saúde
  • as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • ter qualquer doença ocular ativa que não seja síndrome do olho seco leve a moderado que interfira na interpretação do estudo
  • alergia ocular ativa em qualquer olho
  • história ou infecção/inflamação ocular ativa
  • uso concomitante de lentes de contato (unilateral ou bilateral)
  • histórico de qualquer cirurgia refrativa a laser da córnea (por exemplo, LASIK, LASEK, RK, PRK) no(s) olho(s) do estudo;
  • distúrbio ou anormalidade da córnea que afeta a sensibilidade da córnea ou o espalhamento normal do filme lacrimal em qualquer olho.
  • história de qualquer cirurgia intaocular ou cirurgia a laser para glaucoma (por exemplo, ALT, SLT) no(s) olho(s) do estudo
  • sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes;
  • doença sistêmica descontrolada;
  • contraindicação para dilatação pupilar;
  • Teste de Schirmer- Teste padrão (com anestesia) resultado menor ou igual a 3 MM
  • uso de lágrimas artificiais antes da visita inicial (visita 2, dia 0);
  • Uso atual, uso dentro de 2 semanas antes da visita inicial (visita 2, dia 0) ou uso provável durante o período do estudo de qualquer medicamento oftálmico tópico (por exemplo, antibióticos, medicamentos para glaucoma) que não sejam medicamentos oftálmicos usados ​​no estudo.
  • uso de qualquer suplemento de ômega 3, produto(s) lágrima(s) artificial(is), vasoconstritor e/ou colírio para alívio da vermelhidão 30 dias antes ou durante o período do estudo;
  • uso de gotas oculares de ciclosporina 12 meses antes ou exigirá cirurgia ocular durante o período do estudo.
  • mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez ou que têm potencial para engravidar e não usam um método confiável de contracepção;
  • qualquer doença sistêmica ou evidência clínica de qualquer condição que tornaria o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo ou poderia potencialmente confundir os resultados do estudo; e
  • participação simultânea ou participação anterior em qualquer droga experimental ou estudo de dispositivo nos últimos 30 dias antes da visita de triagem (visita 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Piscar Lágrimas
Blink Tears é uma lágrima artificial de venda livre
Outro: Colírio Lubrificante Blink Tears
2 gotas por olho, quatro vezes ao dia (8h00, 12h00, 16h00 e 20h00)
Outros nomes:
  • Piscar Lágrimas
Lágrimas de Gel Blink
Blink Gel Tears é um produto lágrima artificial de venda livre
Outro: Colírio Lubrificante Lágrimas Blink Gel
2 gotas por olho dosadas quatro vezes ao dia (8h00, 12h00, 16h00 e 20h00)
Outros nomes:
  • Lágrimas de Gel Blink
Equilíbrio Systane
Systane Balance é um produto lágrima artificial de venda livre
Outro: Colírio Lubrificante Systane Balance
2 gotas por olho, dosadas quatro vezes ao dia (8h00, 12h00, 16h00 e 20h00)
Outros nomes:
  • Equilíbrio Systane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A variável de eficácia primária é a osmolaridade da lágrima
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A variável secundária de eficácia é o Questionário de Sintomas do Paciente
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ophthalmic Consultants of Connecticut

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Donnenfeld, M.D., Ophthalmic Consultants of Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EDD-BLNK-12-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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