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Biologische Netze in infizierten Feldern: eine randomisierte kontrollierte Studie (SIMBIOSE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Verwendung eines biologischen Netzes im Vergleich zur Standard-Wundversorgung bei infizierten Ventralnarbenhernien: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die SIMBIOSE-Studie

Die SIMBIOSE-Studie ist eine große multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Phase-III-Studie, in der die Verwendung eines biologischen Netzes mit der herkömmlichen Wundversorgung ohne biologisches Netz bei Patienten mit einer infizierten ventralen Narbenhernie verglichen wird. Der primäre Endpunkt ist die 6-monatige Infektions- und/oder Wundmorbidität. Sekundäre Endpunkte sind Wundinfektionsrate nach 45 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr, rezidivierende Hernienraten nach 1, 2 und 3 Jahren, postoperative Schmerzen, Lebensqualität, Zeit bis zur Heilung, Notwendigkeit einer erneuten Wundoperation, Auswirkung des vernetzten Netzes Struktur und medizinisch-ökonomische Bewertung. Einhundert Patienten müssen eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zwischen Standard-Wundversorgung und der Verwendung biologischer Netze in infizierten Feldern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Claude Huriez Hospital, University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wundinfektion im Zusammenhang mit einem synthetischen, nicht resorbierbaren Netz für eine Dauer von mindestens 15 Tagen
  • Narbenhernie mit einem Abszess oder einer Fistel, ohne Vorhandensein eines synthetischen, nicht resorbierbaren Netzes
  • Bauchnarbenhernien kleiner als 20 Zentimeter in den 2 größten Durchmessern
  • Bauchnarbenhernien, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Narbenhernien, die mit einem einzigen biologischen Netz repariert werden können
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • nicht infizierter Narbenhernie
  • Geschichte der Platzierung biologischer Netze
  • Narbenhernie im kontaminierten, aber nicht infizierten Bereich (Stoma-Präsenz, Verletzung des Magen-Darm-Traktes)
  • Bauchnarbenbruch größer als 20 x 20 cm
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • ASA-Score 4 und 5
  • Immunsuppression (einschließlich Steroid- und zytotoxische Therapie)
  • chronische Erkrankungen wie Zirrhose, Niereninsuffizienz mit Nierendialyse, bösartige Erkrankung, bekannte Kollagenstörung
  • Lebenserwartung unter 36 Monaten
  • Allergie gegen eine der biologischen Netzkomponenten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: biologisches Netz
Die Patienten erhalten die Implantation eines biologischen Meshes (nach Débridement und Behandlung der Infektion) entweder zeitgleich mit der Primäroperation oder innerhalb eines Monats nach der Randomisierung.
Biologisch: Biologisches Netz
Patienten wird die Implantation eines biologischen Netzes (nach Debridement und Behandlung der Infektion) gleichzeitig mit der primären Operation oder innerhalb eines Monats nach der Randomisierung unterzogen.
Andere Namen:
  • Azelluläre dermale Matrix
  • Biologika
Aktiver Komparator: ohne biologisches Netz
Patienten erhalten eine traditionelle Wundversorgung (Débridement und Behandlung von Infektionen), ohne das Einbringen eines biologischen Netzes. Für Arm B folgt die übliche Wundversorgung der normalen Praxis des behandelnden Chirurgen, mit Ausnahme des Einbringens des biologischen Netzes, das nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt werden darf.
Verfahren: ohne biologisches Netz
Die Patienten werden einer herkömmlichen Wundversorgung (Debridement und Infektionsbehandlung) ohne Platzierung eines biologischen Netzes unterzogen. Für Arm B folgt die übliche Wundversorgung der üblichen Praxis des behandelnden Chirurgen, mit Ausnahme der Platzierung des biologischen Netzes, die nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt werden darf darf sich jeder Behandlung unterziehen, die der behandelnde Chirurg für geeignet hält, einschließlich eines chirurgischen Eingriffs mit Implantation eines biologischen Netzes
Andere Namen:
  • Standard Wundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Monate postoperative Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag 45 Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
1-Jahres-Rezidivhernienraten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Zeit zu heilen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Notwendigkeit einer erneuten Wundoperation aufgrund einer Infektion oder eines Hernienrezidivs
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Auswirkung der vernetzten Maschenstruktur auf das primäre Ziel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
medizinisch-ökonomische Bewertung unter Berücksichtigung direkter Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von infizierten Bauchhernien.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
3 Monate Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
1 Jahr Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
2-Jahres-Rezidivhernienraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
3-Jahres-Rezidivhernienraten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Einfluss der vernetzten Netzstruktur auf die 1-Jahres-Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Einfluss der vernetzten Netzstruktur auf die 1-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Einfluss der vernetzten Netzstruktur auf die 3-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011_56
  • 2011-A00059-34 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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