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Mallas biológicas en campos infectados: un ensayo controlado aleatorio (SIMBIOSE)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

Uso de malla biológica versus cuidado estándar de heridas en hernias ventrales incisionales infectadas: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, el estudio SIMBIOSE

El ensayo SIMBIOSE es un gran ensayo multicéntrico de fase III, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, que compara el uso de malla biológica con el cuidado tradicional de heridas sin malla biológica en pacientes con una hernia ventral incisional infectada. El criterio principal de valoración es la morbilidad infecciosa y/o de heridas a los 6 meses. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de infección de la herida a los 45 días, 3 meses y 1 año, las tasas de hernia recurrente a 1, 2 y 3 años, el dolor posoperatorio, la calidad de vida, el tiempo de curación, la necesidad de reoperación de la herida, el impacto de la malla reticulada estructura y evaluación médico-económica. Es necesario incluir cien pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Comparación entre el cuidado estándar de heridas y el uso de mallas biológicas en campos infectados

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Claude Huriez Hospital, University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección de herida relacionada con una malla sintética no absorbible durante al menos 15 días de duración
  • hernia abdominal incisional con absceso o fístula, sin presencia de malla sintética no reabsorbible
  • hernias abdominales incisionales menores de 20 centímetros en los 2 diámetros mayores
  • hernias abdominales incisionales que requieren un procedimiento quirúrgico
  • hernias abdominales incisionales susceptibles de reparación con una única malla biológica
  • edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • hernia abdominal incisional no infectada
  • historia de la colocación de mallas biológicas
  • hernia abdominal incisional en campo contaminado, pero no infectado (presencia de estoma, violación del tracto gastrointestinal)
  • hernia abdominal incisional mayor de 20 x 20 cm
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Puntuación ASA 4 y 5
  • inmunosupresión (incluida la terapia con esteroides y citotóxicos)
  • enfermedad crónica como cirrosis, insuficiencia renal con diálisis renal, enfermedad maligna, trastorno conocido del colágeno
  • esperanza de vida menor de 36 meses
  • alergia a uno de los componentes de la malla biológica
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: malla biológica
los pacientes se someterán a la implantación de una malla biológica (tras el desbridamiento y el tratamiento de la infección) en el mismo momento que la operación primaria, o dentro del mes posterior a la aleatorización.
Biológico: Malla biológica
los pacientes se someterán a la implantación de una malla biológica (después del desbridamiento y tratamiento de la infección) al mismo tiempo que la operación primaria, o dentro del mes posterior a la aleatorización.
Otros nombres:
  • Matriz dérmica acelular
  • Productos biológicos
Comparador activo: sin malla biológica
los pacientes reciben cuidados tradicionales de heridas (desbridamiento y tratamiento de la infección), sin colocación de una malla biológica. Para el brazo B, el cuidado común de heridas utilizado sigue la práctica habitual del cirujano tratante, excepto la colocación de la malla biológica, que no debe realizarse en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Procedimiento: sin malla biológica
los pacientes se someten al cuidado tradicional de la herida (desbridamiento y tratamiento de la infección), sin colocación de malla biológica. Para el brazo B, el cuidado común de la herida utilizado sigue la práctica habitual del cirujano tratante, excepto la colocación de la malla biológica, que no debe realizarse dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización En los casos de fracaso del tratamiento a los 6 meses, los pacientes del brazo B son autorizado a someterse a cualquier tratamiento que el cirujano tratante considere adecuado, incluido un procedimiento quirúrgico con implantación de una malla biológica
Otros nombres:
  • cuidado estándar de heridas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de infección de la herida el día 45
Periodo de tiempo: 45 días
45 días
Tasas de hernia recurrente a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
hora de curar
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
necesidad de reoperación de heridas debido a infección o recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
impacto de la estructura de malla reticulada en el objetivo principal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
evaluación médico-económica teniendo en cuenta los costes directos relacionados con el tratamiento de la hernia ventral infectada.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Tasa de infección de heridas a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de infección de heridas a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de hernia recurrente a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasas de hernia recurrente a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
impacto de la estructura de malla reticulada en la tasa de infección de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
impacto de la estructura de malla reticulada en la tasa de recurrencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
impacto de la estructura de malla reticulada en la tasa de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011_56
  • 2011-A00059-34 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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