Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatki biologiczne na zainfekowanych polach: randomizowana, kontrolowana próba (SIMBIOSE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Zastosowanie siatki biologicznej w porównaniu ze standardowym leczeniem ran w zainfekowanych przepuklinach brzusznych po nacięciu: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, badanie SIMBIOSE

Badanie SIMBIOSE jest dużym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównującym stosowanie siatki biologicznej z tradycyjnym leczeniem ran bez siatki biologicznej u pacjentów z zakażoną przepukliną brzuszną pooperacyjną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczna zachorowalność zakaźna i/lub rana. Drugorzędowe punkty końcowe to częstość infekcji ran po 45 dniach, 3 miesiącach i 1 roku, częstość nawrotów przepuklin po 1, 2 i 3 latach, ból pooperacyjny, jakość życia, czas gojenia, konieczność reoperacji rany, wpływ usieciowanej siatki struktura i ocena medyczno-ekonomiczna. Należy uwzględnić stu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie standardowego leczenia ran i stosowania siatek biologicznych na zakażonych polach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Claude Huriez Hospital, University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenie rany związane z syntetyczną niewchłanialną siatką przez co najmniej 15 dni
  • przepuklina brzuszna pooperacyjna z ropniem lub przetoką, bez obecności siatki syntetycznej niewchłanialnej
  • przepukliny brzuszne pooperacyjne mniejsze niż 20 cm w 2 największych średnicach
  • przepukliny brzuszne pooperacyjne wymagające zabiegu chirurgicznego
  • przepukliny brzuszne po nacięciu, które można naprawić za pomocą pojedynczej siatki biologicznej
  • wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niezakażona przepuklina brzuszna pooperacyjna
  • historia umieszczenia siatki biologicznej
  • przepuklina brzuszna pooperacyjna w polu skażonym, ale niezakażonym (obecność stomii, naruszenie przewodu pokarmowego)
  • przepuklina brzuszna pooperacyjna większa niż 20 x 20 cm
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • ASA ocena 4 i 5
  • immunosupresja (w tym terapia sterydowa i cytotoksyczna)
  • choroby przewlekłe, takie jak marskość wątroby, niewydolność nerek z dializą, choroba nowotworowa, znane zaburzenie kolagenu
  • oczekiwana długość życia poniżej 36 miesięcy
  • alergia na jeden ze składników siatki biologicznej
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: siatka biologiczna
pacjenci przejdą implantację siatki biologicznej (po oczyszczeniu rany i leczeniu zakażenia) w tym samym czasie co zabieg pierwotny lub w ciągu jednego miesiąca od randomizacji.
Biologiczny: Siatka biologiczna
pacjenci zostaną poddani implantacji siatki biologicznej (po oczyszczeniu rany i leczeniu zakażenia) w tym samym czasie co operacja pierwotna lub w ciągu miesiąca od randomizacji.
Inne nazwy:
  • Bezkomórkowa macierz skórna
  • Biologia
Aktywny komparator: bez siatki biologicznej
Pacjenci przechodzą tradycyjną opiekę nad raną (oczyszczenie i leczenie infekcji), bez umieszczenia biologicznej siatki. W przypadku ramienia B, stosowana standardowa opieka nad raną jest zgodna z normalną praktyką leczącego chirurga, z wyjątkiem umieszczenia biologicznej siatki, którego nie można przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Procedura: bez siatki biologicznej
pacjenci poddawani są tradycyjnej pielęgnacji rany (opracowaniu i leczeniu infekcji), bez zakładania siatki biologicznej. W przypadku ramienia B wspólne leczenie rany jest zgodne z normalną praktyką chirurga prowadzącego, z wyjątkiem zakładania siatki biologicznej, którego nie wolno wykonywać w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. W przypadku niepowodzenia leczenia po 6 miesiącach pacjenci z ramienia B są zezwolić na poddanie się jakiemukolwiek zabiegowi, który chirurg prowadzący uzna za odpowiedni, w tym zabiegowi chirurgicznemu z wszczepieniem siatki biologicznej
Inne nazwy:
  • standardowa pielęgnacja ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
6-miesięczna choroba pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zakażenia rany w 45. dniu
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
Wskaźniki przepuklin nawracających w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
jakość życia
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
czas wyleczyć
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
konieczność reoperacji rany z powodu infekcji lub nawrotu przepukliny
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
wpływ usieciowanej struktury siatki na cel główny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ocena medyczno-ekonomiczna uwzględniająca koszty bezpośrednie związane z leczeniem zakażonej przepukliny brzusznej.
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik zakażenia rany w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik zakażenia rany w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki przepuklin nawracających w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźniki przepuklin nawracających w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
wpływ usieciowanej struktury siatki na roczny wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wpływ usieciowanej struktury siatki na roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wpływ usieciowanej struktury siatki na 3-letni wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011_56
  • 2011-A00059-34 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami