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Maglie biologiche nei campi infetti: uno studio controllato randomizzato (SIMBIOSE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uso della rete biologica rispetto alla cura delle ferite standard nelle ernie ventrali incisionali infette: uno studio controllato randomizzato multicentrico, lo studio SIMBIOSE

Lo studio SIMBIOSE è un ampio studio multicentrico di fase III, prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, che confronta l'uso della rete biologica rispetto alla tradizionale cura delle ferite senza rete biologica nei pazienti con un'ernia incisionale ventrale infetta. L'endpoint primario è la morbilità infettiva e/o della ferita a 6 mesi. Gli endpoint secondari sono il tasso di infezione della ferita a 45 giorni, 3 mesi e 1 anno, i tassi di ernia ricorrente a 1, 2 e 3 anni, il dolore postoperatorio, la qualità della vita, il tempo di guarigione, la necessità di reintervento della ferita, l'impatto della rete reticolata struttura e valutazione medico-economica. Devono essere inclusi cento pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confronto tra la cura standard delle ferite e l'uso di reti biologiche nei campi infetti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Claude Huriez Hospital, University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione della ferita correlata a una rete sintetica non assorbibile per almeno 15 giorni di durata
  • ernia addominale incisionale con ascesso o fistola, senza la presenza di una rete sintetica non riassorbibile
  • ernie addominali incisionali inferiori a 20 centimetri nei 2 diametri maggiori
  • ernie addominali incisionali che richiedono un intervento chirurgico
  • ernie addominali incisionali suscettibili di riparazione con una singola rete biologica
  • età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • ernia incisionale addominale non infetta
  • storia del posizionamento della rete biologica
  • ernia addominale incisionale in campo contaminato, ma non infetto (presenza di stomia, violazione del tratto gastrointestinale)
  • ernia incisionale addominale di dimensioni superiori a 20 x 20 cm
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Punteggio ASA 4 e 5
  • immunosoppressione (inclusa terapia steroidea e citotossica)
  • malattia cronica come cirrosi, insufficienza renale con dialisi renale, malattia maligna, disturbo noto del collagene
  • aspettativa di vita inferiore a 36 mesi
  • allergia a uno dei componenti biologici della rete
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mesh biologico
i pazienti subiranno l'impianto di una rete biologica (dopo il debridement e il trattamento dell'infezione) contemporaneamente all'intervento primario, o entro un mese dalla randomizzazione.
Biologico: Rete biologica
i pazienti saranno sottoposti all'impianto di una rete biologica (dopo lo sbrigliamento e il trattamento dell'infezione) contemporaneamente all'operazione primaria o entro un mese dalla randomizzazione.
Altri nomi:
  • Matrice dermica acellulare
  • Biologici
Comparatore attivo: senza mesh biologica
I pazienti ricevono cure tradizionali per le ferite (debridement e trattamento dell'infezione), senza posizionamento di una rete biologica. Per il braccio B, le comuni cure per le ferite utilizzate seguono la pratica normale del chirurgo curante, eccetto il posizionamento della rete biologica, che non deve essere eseguito entro 6 mesi dalla randomizzazione.
Procedura: senza rete biologica
i pazienti vengono sottoposti a cure tradizionali delle ferite (sbrigliamento e trattamento dell'infezione), senza posizionamento di una rete biologica. Per il braccio B, la comune cura delle ferite utilizzata segue la normale pratica del chirurgo curante, ad eccezione del posizionamento della rete biologica, che non deve essere eseguita entro 6 mesi dalla randomizzazione. In caso di fallimento del trattamento a 6 mesi, i pazienti del braccio B sono consentito di sottoporsi a qualsiasi trattamento che il chirurgo curante ritenga opportuno, compresa una procedura chirurgica con impianto di una rete biologica
Altri nomi:
  • cura standard delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di infezione della ferita al giorno 45
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Tassi di ernia ricorrente a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
tempo per curare
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
necessità di reintervento della ferita a causa di infezione o recidiva di ernia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
impatto della struttura a maglie reticolate sull'obiettivo primario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
valutazione medico-economica tenendo conto dei costi diretti relativi al trattamento dell'ernia ventrale infetta.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di infezione della ferita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di infezione della ferita a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di ernia ricorrente a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di ernia ricorrente a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
impatto della struttura a maglie reticolate sul tasso di infezione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
impatto della struttura a maglie incrociate sul tasso di recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
impatto della struttura a maglie incrociate sul tasso di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011_56
  • 2011-A00059-34 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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