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Malhas biológicas em campos infectados: um ensaio controlado randomizado (SIMBIOSE)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Uso de malha biológica versus tratamento padrão de feridas em hérnias ventrais incisivas infectadas: um estudo controlado randomizado multicêntrico, o estudo SIMBIOSE

O estudo SIMBIOSE é um grande estudo multicêntrico de fase III, prospectivo, randomizado, controlado e simples cego, comparando o uso de tela biológica versus tratamento tradicional de feridas sem tela biológica em pacientes com hérnia ventral incisional infectada. O desfecho primário é a morbidade infecciosa e/ou da ferida em 6 meses. Os desfechos secundários são a taxa de infecção da ferida em 45 dias, 3 meses e 1 ano, taxas de hérnia recorrente em 1, 2 e 3 anos, dor pós-operatória, qualidade de vida, tempo de cicatrização, necessidade de reoperação da ferida, impacto da malha reticulada estrutura e avaliação médico-econômica. Cem pacientes precisam ser incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Comparação entre o tratamento padrão de feridas e o uso de telas biológicas em campos infectados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Claude Huriez Hospital, University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção da ferida relacionada a uma malha sintética não absorvível por pelo menos 15 dias de duração
  • hérnia abdominal incisional com abscesso ou fístula, sem a presença de tela sintética inabsorvível
  • hérnias abdominais incisionais menores que 20 centímetros nos 2 maiores diâmetros
  • hérnias abdominais incisionais que requerem um procedimento cirúrgico
  • hérnias abdominais incisionais passíveis de reparo com uma única malha biológica
  • idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • hérnia abdominal incisional não infectada
  • história da colocação de malha biológica
  • hérnia abdominal incisional em campo contaminado, mas não infectado (presença de estoma, violação do trato gastrointestinal)
  • hérnia abdominal incisional maior que 20 x 20 cm
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Pontuação ASA 4 e 5
  • imunossupressão (incluindo esteroides e terapia citotóxica)
  • doença crônica, como cirrose, insuficiência renal com diálise renal, doença maligna, distúrbio conhecido do colágeno
  • esperança de vida inferior a 36 meses
  • alergia a um dos componentes da malha biológica
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: malha biológica
os doentes serão submetidos à implantação de uma malha biológica (após desbridamento e tratamento da infeção) ao mesmo tempo que a operação primária, ou no prazo de um mês após a randomização.
Biológico: Malha biológica
os pacientes serão submetidos à implantação de uma malha biológica (após desbridamento e tratamento da infecção) ao mesmo tempo que a operação primária ou dentro de um mês após a randomização.
Outros nomes:
  • Matriz dérmica acelular
  • Biológicos
Comparador Ativo: sem malha biológica
Os pacientes são submetidos a cuidados tradicionais de feridas (desbridamento e tratamento da infeção), sem colocação de uma malha biológica. Para o braço B, os cuidados comuns de feridas utilizados seguem a prática normal do cirurgião tratante, exceto a colocação da malha biológica, que não deve ser realizada dentro de 6 meses após a randomização.
Procedimento: sem malha biológica
os pacientes são submetidos a tratamento tradicional de feridas (desbridamento e tratamento de infecção), sem colocação de malha biológica. Para o braço B, o tratamento comum de feridas utilizado segue a prática normal do cirurgião assistente, exceto a colocação da tela biológica, que não deve ser realizada dentro de 6 meses após a randomização Em casos de falha do tratamento em 6 meses, os pacientes do braço B são autorizado a submeter-se a qualquer tratamento que o cirurgião assistente considere adequado, incluindo um procedimento cirúrgico com implantação de uma malha biológica
Outros nomes:
  • tratamento padrão de feridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Morbidade pós-operatória de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de infecção de feridas no dia 45
Prazo: 45 dias
45 dias
Taxas de hérnia recorrente em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
dor pós-operatória
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
hora de curar
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
necessidade de reoperação da ferida devido a infecção ou recorrência da hérnia
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
impacto da estrutura de malha reticulada no objetivo primário
Prazo: 6 meses
6 meses
avaliação médico-econômica levando em consideração os custos diretos relacionados ao tratamento da hérnia ventral infectada.
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Taxa de infecção de feridas em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de infecção de feridas em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxas de hérnia recorrente em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxas de hérnia recorrente em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
impacto da estrutura de malha reticulada na taxa de infecção de 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
impacto da estrutura de malha reticulada na taxa de recorrência de 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
impacto da estrutura de malha reticulada na taxa de recorrência de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011_56
  • 2011-A00059-34 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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