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Wirksamkeit von Vitamin D2 zur Behandlung von Mineral- und Knochenerkrankungen bei chronischen Nierenerkrankungen

16. Januar 2016 aktualisiert von: Dongliang Zhang, MD

Studie des Vitamin-D2-Virus 1,25(OH)2-Vitamin D3 bei der Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen, Mineral- und Knochenerkrankungen

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin-D2-Weichkapseln zur Behandlung der chronischen Mineral- und Knochenerkrankung der Nierenerkrankung (CKD-MBD) bei Patienten mit CKD-Stadium 3 gleich 1,25(OH)2 Vitamin D3 (Rocaltrol) ist -5.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung der Stadien 3 bis 5 aufgenommen, die an einer chronischen Mineral- und Knochenerkrankung der Nierenerkrankung (CKD-MBD) gemäß der Definition der Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO)-Richtlinien leiden. Patienten in einem Zentrum werden randomisiert, um orale Vitamin-D2-Weichkapseln oder Rocaltrol zu erhalten. Insgesamt werden 200 Patienten aufgenommen, 100 in der Vitamin-D2-Gruppe und 100 in der 1,25(OH)2-Vitamin-D3-Gruppe. Die Ergebnisse werden als Anteil der Patienten bewertet, die die Zielwerte für Kalzium, Phosphor, Parathormon und 25-Hydroxyvitamin D im Blut erreichen. Andere Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, darunter sekundärer Hyperparathyreoidismus (sHPT), Gefäßverkalkung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18-75 Jahren.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 3 bis 5 und gleichzeitiger chronischer Nierenerkrankung Mineral- und Knochenstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenarterienstenose, angeborene Nierenfehlbildung, Einzelniere oder Malignität im Harnsystem.
  • Neue Fraktur in den letzten 3 Monaten.
  • Immunerkrankungen des aktiven Systems.
  • Vorgeschichte von Leberversagen
  • Vorgeschichte von intestinaler Malabsorption oder chronischem Durchfall
  • Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Sucralfat, Steroiden, Digoxin oder anderen Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Behandlung mit Cinacalcet oder anderen Calcimimetika innerhalb der letzten 6 Monate
  • Voraussichtliche Dialyse innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Haben Sie einen instabilen Gesundheitszustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, die Erwartung wiederholter Krankenhauseinweisungen oder eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder es sind weniger als 30 Tage vergangen, seit das Subjekt eine oder mehrere Studien abgeschlossen hat; oder das Subjekt erhält einen oder mehrere andere Prüfagenten.
  • Aktuelle Behandlung mit Vitamin D 50.000 IE
  • Verwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva.
  • Akute Nierenfunktionsstörung.
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 2 Jahre.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • In den letzten 6 Monaten an akutem Myokardinfarkt, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder Schlaganfall gelitten.
  • Patienten, deren gleichzeitige Krankheiten, Behinderungen oder geografischer Wohnsitz die Teilnahme am erforderlichen Studienbesuch behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin-D2-Behandlung
Die Patienten werden mit Vitamin D2 behandelt. Oral Vit D2 1,25 mg (50.000 Einheiten) einmal wöchentlich zu Beginn und 1,25 mg (50.000 Einheiten) einmal monatlich entsprechend dem 25 (OH) Vitamin D-Blutspiegel.
Arzneimittel: Vitamin D2
Behandlung mit Vitamin D2.
Andere Namen:
  • Vitamin D2 Weichkapseln
Aktiver Komparator: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Die Patienten werden mit 1,25(OH)2 Vitamin D3 behandelt. Orales 1,25(OH)2 Vitamin D3 (Rocaltrol) mit 0,25 Mikrogramm einmal täglich zu Beginn und Regulierung der Dosis entsprechend den Veränderungen der Blutspiegel von 25(OH)Vit D, Kalzium, Phosphor und intaktem Parathormon.
Arzneimittel: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Behandlung mit 1,25(OH)2 Vitamin D3 (Rocaltrol).
Andere Namen:
  • Rocaltrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Calciumspiegel im Blut im 24. Monat der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kalziumspiegel im Blut im 24. Monat der Nachuntersuchung werden erfasst.
24 Monate
Die Blutspiegel von Phosphor im 24. Monat der Nachsorge.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Phosphatspiegel im Blut im 24. Monat der Nachuntersuchung werden erfasst.
24 Monate
Die Blutspiegel des intakten Parathormons im 24. Monat der Nachsorge.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Blutwerte des intakten Parathormons (iPTH) im 24. Monat der Nachsorge werden bestimmt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 25(OH)Vitamin D-Spiegel im Blut.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Blutspiegel von 25(OH)Vitamin D im 24. Monat der Nachuntersuchung.
24 Monate
Die Inzidenzrate des sekundären Hyperparathyreoidismus.
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten mit einem iPTH-Blutspiegel von mehr als 300 pg/ml werden als sHPT betrachtet. Die Inzidenz von sHPT während der Nachsorge wurde aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongliang Zhang, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The capital health research and development of special)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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