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Eficacia de la vitamina D2 para tratar la enfermedad renal crónica Trastorno mineral y óseo

16 de enero de 2016 actualizado por: Dongliang Zhang, MD

Estudio del virus de la vitamina D2 1,25(OH)2-Vitamina D3 en el tratamiento de la enfermedad renal crónica Enfermedad mineral y ósea

Se plantea la hipótesis de que la eficacia y la seguridad de la cápsula blanda de vitamina D2 para tratar la enfermedad mineral y ósea de la enfermedad renal crónica (CKD-MBD) son iguales a las de 1,25(OH)2 vitamina D3 (Rocaltrol) en pacientes con ERC en estadio 3 -5.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes con enfermedad renal crónica, etapa 3 a 5, que tienen enfermedad mineral y ósea de enfermedad renal crónica (CKD-MBD) según lo definido por las Pautas de resultados globales de mejora de la enfermedad renal (KDIGO). Los pacientes en un centro serán aleatorizados para recibir cápsulas blandas de vitamina D2 orales o Rocaltrol. Se inscribirán un total de 200 pacientes, 100 en el grupo de vitamina D2 y 100 en el grupo de 1,25(OH)2 vitamina D3. Los resultados se evaluarán como la proporción de pacientes que alcanzan los niveles sanguíneos objetivo de calcio, fósforo, hormona paratiroidea y 25 hidroxivitamina D. También se evaluarán otros resultados, que incluyen hiperparatiroidismo secundario (sHPT), calcificación vascular y enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad entre 18-75 años.
  • Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 3 a 5 y enfermedad renal crónica concurrente con trastorno mineral y óseo.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis de la arteria renal, malformación renal inherente, riñón solitario o malignidad en el sistema urinario.
  • Nueva fractura en los últimos 3 meses.
  • Enfermedades de la inmunidad del sistema activo.
  • Antecedentes de insuficiencia hepática
  • Antecedentes de malabsorción intestinal o diarrea crónica.
  • Tratamiento con fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, esteroides, digoxina u otros medicamentos que puedan afectar el metabolismo de la vitamina D
  • Hiperparatiroidismo primario
  • Tratamiento con cinacalcet u otro calcimimético en los últimos 6 meses
  • Diálisis anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Tener una condición médica inestable, definida como haber sido hospitalizado dentro de los 30 días anteriores a la selección, la expectativa de ingresos hospitalarios recurrentes o una expectativa de vida de menos de 6 meses a juicio del investigador.
  • El sujeto está actualmente inscrito en, o han pasado menos de 30 días desde que el sujeto completó otro dispositivo de investigación o estudio(s) de drogas; o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
  • Tratamiento actual con vitamina D 50.000 UI
  • Uso de glucocorticoides o agentes inmunosupresores.
  • Disfunción renal aguda.
  • El tiempo de vida esperado es menos de 2 años.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Sufrió un infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  • Pacientes cuyas enfermedades, discapacidad o residencia geográfica concurrentes dificultarían la asistencia a la visita de estudio requerida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de vitamina D2
Los pacientes serán tratados con vitamina D2. Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 unidades) una vez a la semana como inicio y mantenimiento 1,25 mg (50 000 unidades) una vez al mes de acuerdo con el nivel de 25 (OH) vitamina D en sangre.
Droga: Vitamina D2
Tratamiento con Vit D2.
Otros nombres:
  • Cápsulas blandas de vitamina D2
Comparador activo: 1,25(OH)2 Vitamina D3
Los pacientes serán tratados con 1,25(OH)2 vitamina D3. 1,25(OH)2 Vitamina D3(Rocaltrol) por vía oral en dosis de 0,25 microgramos una vez al día al inicio y regular la dosis de acuerdo con los cambios de los niveles sanguíneos de 25(OH)Vit D, calcio, fósforo y hormona paratiroidea intacta.
Droga: 1,25(OH)2 vitamina D3
Tratamiento con 1,25(OH)2 Vitamina D3(Rocaltrol).
Otros nombres:
  • Rocaltrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de calcio en sangre al mes 24 de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se detectarán los niveles de calcio en sangre al mes 24 de seguimiento.
24 meses
Los niveles de fósforo en sangre al mes 24 de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se detectarán los niveles de fósforo en sangre al mes 24 de seguimiento.
24 meses
Los niveles en sangre de la hormona paratiroidea intacta en el mes 24 de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se detectarán los niveles sanguíneos de hormona paratiroidea intacta (iPTH) al mes 24 de seguimiento.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de 25(OH)vitamina D en la sangre.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los niveles de 25(OH)Vitamina D en sangre al mes 24 de seguimiento.
24 meses
La tasa de incidencia del hiperparatiroidismo secundario.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los pacientes con un nivel de iPTH en sangre superior a 300 pg/ml se considerarán HPTS. La incidencia de sHPT durante el seguimiento se registró y comparó entre dos grupos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dongliang Zhang, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Otro número de subvención/financiamiento: The capital health research and development of special)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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