Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Vitamina D2 no Tratamento da Doença Renal Crônica Distúrbio Mineral e Ósseo

16 de janeiro de 2016 atualizado por: Dongliang Zhang, MD

Estudo do Vírus da Vitamina D2 1,25(OH)2-Vitamina D3 no Tratamento da Doença Renal Crônica Doença Mineral e Óssea

Supõe-se que a eficácia e a segurança da cápsula mole de vitamina D2 para tratar a doença mineral e óssea da doença renal crônica (DRC-MBD) sejam iguais a 1,25 (OH)2 vitamina D3 (Rocaltrol) em pacientes com DRC estágio 3 -5.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com doença renal crônica, estágio 3 a 5, que têm doença renal crônica mineral e óssea (CKD-MBD), conforme definido pelas Diretrizes de Melhoria Global da Doença Renal (KDIGO). Os pacientes em um centro serão randomizados para receber cápsulas moles de vitamina D2 oral ou Rocaltrol. Um total de 200 pacientes serão inscritos, 100 no grupo Vitamina D2 e ​​100 no grupo 1,25(OH)2 Vitamina D3. Os desfechos serão avaliados como a proporção de pacientes que atingem os níveis sanguíneos alvo de cálcio, fósforo, hormônio da paratireoide e 25 hidroxivitamina D. Outros desfechos também serão avaliados, incluindo hiperparatireoidismo secundário (sHPT), calcificação vascular e doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18-75 anos.
  • Pacientes com doença renal crônica em estágio 3 a 5 e doença renal crônica concomitante com distúrbio mineral e ósseo.

Critério de exclusão:

  • Estenose da artéria renal, malformação renal inerente, rim único ou malignidade no sistema urinário.
  • Nova fratura nos últimos 3 meses.
  • Doenças de imunidade de sistema ativo.
  • História de insuficiência hepática
  • História de má absorção intestinal ou diarreia crônica
  • Tratamento com fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, esteróides, digoxina ou outros medicamentos que possam afetar o metabolismo da vitamina D
  • hiperparatireoidismo primário
  • Tratamento com cinacalcete ou outro calcimimético nos últimos 6 meses
  • Diálise antecipada dentro de 6 meses após a randomização
  • Ter uma condição médica instável, definida como ter sido hospitalizado dentro de 30 dias antes da triagem, expectativa de internações hospitalares recorrentes ou expectativa de vida inferior a 6 meses no julgamento do investigador
  • O sujeito está atualmente inscrito ou menos de 30 dias se passaram desde que o sujeito concluiu outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de drogas; ou sujeito está recebendo outro(s) agente(s) investigativo(s).
  • Tratamento atual com vitamina D 50.000 UI
  • Uso de glicocorticóides ou agentes imunossupressores.
  • Disfunção renal aguda.
  • O tempo de vida esperado é inferior a 2 anos.
  • Mulher grávida ou lactante.
  • Sofreu de infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
  • Pacientes cujas doenças concomitantes, deficiência ou residência geográfica dificultariam o comparecimento à visita de estudo obrigatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com Vitamina D2
Os pacientes serão tratados com vitamina D2. Vit D2 oral 1,25 mg (50.000 unidades) uma vez por semana como início e manter 1,25 mg (50.000 unidades) uma vez por mês de acordo com o nível de 25 (OH) vitamina D no sangue.
Medicamento: Vitamina D2
Tratamento com Vit D2.
Outros nomes:
  • Cápsulas moles de vitamina D2
Comparador Ativo: 1,25(OH)2 Vitamina D3
Os pacientes serão tratados com 1,25(OH)2 Vitamina D3. Oral 1,25(OH)2 Vitamina D3(Rocaltrol) por 0,25 micrograma uma vez ao dia no início e regule a dose de acordo com as mudanças nos níveis sanguíneos de 25(OH)Vit D, cálcio, fósforo e hormônio da paratireoide intacto.
Medicamento: 1,25(OH)2 Vit D3
Tratamento com 1,25(OH)2 Vitamina D3(Rocaltrol).
Outros nomes:
  • Rocaltrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis sanguíneos de cálcio no 24º mês de acompanhamento.
Prazo: 24 meses
Serão detectados os níveis sanguíneos de cálcio no 24º mês de acompanhamento.
24 meses
Os níveis sanguíneos de fósforo no 24º mês de acompanhamento.
Prazo: 24 meses
Serão detectados os níveis sanguíneos de fósforo no 24º mês de seguimento.
24 meses
Os níveis sanguíneos do hormônio da paratireoide intacto no 24º mês de acompanhamento.
Prazo: 24 meses
Serão detectados os níveis sanguíneos de paratormônio intacto (iPTH) no 24º mês de acompanhamento.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de 25 (OH) vitamina D no sangue.
Prazo: 24 meses
Os níveis de sangue 25(OH)Vitamina D no 24º mês de acompanhamento.
24 meses
A taxa de incidência de hiperparatireoidismo secundário.
Prazo: 24 meses
Pacientes com nível de iPTH no sangue superior a 300 pg/ml serão considerados sHPT. A incidência de sHPT durante o acompanhamento foi registrada e comparada entre dois grupos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dongliang Zhang, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Número de outro subsídio/financiamento: The capital health research and development of special)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações