Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność witaminy D2 w leczeniu przewlekłej choroby nerek Zaburzenia mineralne i kostne

16 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dongliang Zhang, MD

Badanie wirusa witaminy D2 1,25(OH)2-witamina D3 w leczeniu przewlekłej choroby nerek Choroby mineralne i kostne

Przypuszcza się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miękkich kapsułek witaminy D2 w leczeniu przewlekłej choroby nerek, chorób mineralnych i kostnych (CKD-MBD) są równe 1,25(OH)2 witaminy D3 (Rocaltrol) u pacjentów z CKD w stadium 3 -5.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, w stadium 3 do 5, z przewlekłą chorobą nerek, chorobą mineralną i kostną (CKD-MBD), zgodnie z definicją zawartą w wytycznych KDIGO dotyczących poprawy stanu nerek. Pacjenci w jednym ośrodku zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustnie miękkie kapsułki witaminy D2 lub Rocaltrol. W sumie 200 pacjentów zostanie zapisanych, 100 w grupie witaminy D2 i 100 w grupie 1,25(OH)2 witaminy D3. Wyniki zostaną ocenione jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe poziomy wapnia, fosforu, hormonu przytarczyc i 25-hydroksywitaminy D we krwi. Ocenione zostaną również inne wyniki, w tym wtórna nadczynność przytarczyc (sHPT), zwapnienie naczyń i choroby sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 do 5 i współistniejącą przewlekłą chorobą nerek z zaburzeniami mineralnymi i kostnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie tętnicy nerkowej, wrodzona wada nerek, pojedyncza nerka lub nowotwór układu moczowego.
  • Nowe złamanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktywne choroby układu odpornościowego.
  • Historia niewydolności wątroby
  • Historia złego wchłaniania jelitowego lub przewlekłej biegunki
  • Leczenie fenobarbitalem, fenytoiną, ryfampicyną, sukralfatem, steroidami, digoksyną lub innymi lekami, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Leczenie cynakalcetem lub innym kalcymimetykiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewidywana dializa w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Mieć niestabilny stan zdrowia, zdefiniowany jako hospitalizacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, spodziewane nawracające przyjęcia do szpitala lub oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy w ocenie badacza
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub minęło mniej niż 30 dni od ukończenia przez uczestnika innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem; lub podmiot otrzymuje innego agenta badawczego.
  • Obecna kuracja witaminą D 50 000 IU
  • Stosowanie glukokortykoidów lub środków immunosupresyjnych.
  • Ostra dysfunkcja nerek.
  • Oczekiwany czas życia to mniej niż 2 lata.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Przebył ostry zawał mięśnia sercowego, ostrą zastoinową niewydolność serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, których współistniejące choroby, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby uczestnictwo w wymaganej wizycie studyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kuracja witaminą D2
Pacjenci będą leczeni witaminą D2. Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 jednostek) raz w tygodniu jako początek i utrzymać 1,25 mg (50 000 jednostek) raz w miesiącu zgodnie z poziomem 25(OH)witaminy D we krwi.
Lek: Witamina D2
Kuracja Wit D2.
Inne nazwy:
  • Miękkie kapsułki z witaminą D2
Aktywny komparator: 1,25(OH)2 Witamina D3
Pacjenci będą leczeni 1,25(OH)2 Witaminą D3. Doustnie 1,25(OH)2 Witamina D3 (Rocaltrol) o 0,25 mikrograma raz dziennie na początku i dostosuj dawkę zgodnie ze zmianami poziomu we krwi 25(OH)Wit D, wapnia, fosforu i nienaruszonego hormonu przytarczyc.
Lek: 1,25(OH)2 Wit. D3
Kuracja z 1,25(OH)2 Witaminą D3 (Rocaltrol).
Inne nazwy:
  • Rocaltrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy wapnia we krwi w 24. miesiącu obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziomy wapnia we krwi w 24. miesiącu obserwacji zostaną wykryte.
24 miesiące
Poziomy fosforu we krwi w 24. miesiącu obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziom fosforu we krwi zostanie wykryty w 24. miesiącu obserwacji.
24 miesiące
Poziomy we krwi nienaruszonego hormonu przytarczyc w 24. miesiącu obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) we krwi zostaną wykryte w 24. miesiącu obserwacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25(OH)witaminy D we krwi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziomy 25(OH)witaminy D we krwi w 24. miesiącu obserwacji.
24 miesiące
Częstość występowania wtórnej nadczynności przytarczyc.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci ze stężeniem iPTH we krwi powyżej 300 pg/ml będą uważani za sHPT. Częstość występowania sHPT podczas obserwacji rejestrowano i porównywano między dwiema grupami.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongliang Zhang, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Inny numer grantu/finansowania: The capital health research and development of special)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami