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Wirksamkeit von Vitamin D2 zur Behandlung von Mineral- und Knochenerkrankungen bei chronischen Nierenerkrankungen

16. Januar 2016 aktualisiert von: Dongliang Zhang, MD

Studie des Vitamin-D2-Virus 1,25(OH)2-Vitamin D3 bei der Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen, Mineral- und Knochenerkrankungen

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin-D2-Weichkapseln zur Behandlung der chronischen Mineral- und Knochenerkrankung der Nierenerkrankung (CKD-MBD) bei Patienten mit CKD-Stadium 3 gleich 1,25(OH)2 Vitamin D3 (Rocaltrol) ist -5.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung der Stadien 3 bis 5 aufgenommen, die an einer chronischen Mineral- und Knochenerkrankung der Nierenerkrankung (CKD-MBD) gemäß der Definition der Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO)-Richtlinien leiden. Patienten in einem Zentrum werden randomisiert, um orale Vitamin-D2-Weichkapseln oder Rocaltrol zu erhalten. Insgesamt werden 200 Patienten aufgenommen, 100 in der Vitamin-D2-Gruppe und 100 in der 1,25(OH)2-Vitamin-D3-Gruppe. Die Ergebnisse werden als Anteil der Patienten bewertet, die die Zielwerte für Kalzium, Phosphor, Parathormon und 25-Hydroxyvitamin D im Blut erreichen. Andere Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, darunter sekundärer Hyperparathyreoidismus (sHPT), Gefäßverkalkung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18-75 Jahren.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 3 bis 5 und gleichzeitiger chronischer Nierenerkrankung Mineral- und Knochenstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenarterienstenose, angeborene Nierenfehlbildung, Einzelniere oder Malignität im Harnsystem.
  • Neue Fraktur in den letzten 3 Monaten.
  • Immunerkrankungen des aktiven Systems.
  • Vorgeschichte von Leberversagen
  • Vorgeschichte von intestinaler Malabsorption oder chronischem Durchfall
  • Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Sucralfat, Steroiden, Digoxin oder anderen Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Behandlung mit Cinacalcet oder anderen Calcimimetika innerhalb der letzten 6 Monate
  • Voraussichtliche Dialyse innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Haben Sie einen instabilen Gesundheitszustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, die Erwartung wiederholter Krankenhauseinweisungen oder eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder es sind weniger als 30 Tage vergangen, seit das Subjekt eine oder mehrere Studien abgeschlossen hat; oder das Subjekt erhält einen oder mehrere andere Prüfagenten.
  • Aktuelle Behandlung mit Vitamin D 50.000 IE
  • Verwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva.
  • Akute Nierenfunktionsstörung.
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 2 Jahre.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • In den letzten 6 Monaten an akutem Myokardinfarkt, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder Schlaganfall gelitten.
  • Patienten, deren gleichzeitige Krankheiten, Behinderungen oder geografischer Wohnsitz die Teilnahme am erforderlichen Studienbesuch behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D2-Behandlung
Die Patienten werden mit Vitamin D2 behandelt. Oral Vit D2 1,25 mg (50.000 Einheiten) einmal wöchentlich zu Beginn und 1,25 mg (50.000 Einheiten) einmal monatlich entsprechend dem 25 (OH) Vitamin D-Blutspiegel.
Arzneimittel: Vitamin D2
Behandlung mit Vitamin D2.
Andere Namen:
  • Vitamin D2 Weichkapseln
Aktiver Komparator: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Die Patienten werden mit 1,25(OH)2 Vitamin D3 behandelt. Orales 1,25(OH)2 Vitamin D3 (Rocaltrol) mit 0,25 Mikrogramm einmal täglich zu Beginn und Regulierung der Dosis entsprechend den Veränderungen der Blutspiegel von 25(OH)Vit D, Kalzium, Phosphor und intaktem Parathormon.
Arzneimittel: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Behandlung mit 1,25(OH)2 Vitamin D3 (Rocaltrol).
Andere Namen:
  • Rocaltrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Calciumspiegel im Blut im 24. Monat der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kalziumspiegel im Blut im 24. Monat der Nachuntersuchung werden erfasst.
24 Monate
Die Blutspiegel von Phosphor im 24. Monat der Nachsorge.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Phosphatspiegel im Blut im 24. Monat der Nachuntersuchung werden erfasst.
24 Monate
Die Blutspiegel des intakten Parathormons im 24. Monat der Nachsorge.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Blutwerte des intakten Parathormons (iPTH) im 24. Monat der Nachsorge werden bestimmt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 25(OH)Vitamin D-Spiegel im Blut.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Blutspiegel von 25(OH)Vitamin D im 24. Monat der Nachuntersuchung.
24 Monate
Die Inzidenzrate des sekundären Hyperparathyreoidismus.
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten mit einem iPTH-Blutspiegel von mehr als 300 pg/ml werden als sHPT betrachtet. Die Inzidenz von sHPT während der Nachsorge wurde aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The capital health research and development of special)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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