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Efficacia della vitamina D2 per il trattamento della malattia renale cronica Disturbi minerali e ossei

16 gennaio 2016 aggiornato da: Dongliang Zhang, MD

Studio del virus della vitamina D2 1,25 (OH) 2-vitamina D3 nel trattamento della malattia renale cronica Malattia minerale e ossea

Si ipotizza che l'efficacia e la sicurezza della capsula molle di vitamina D2 per il trattamento della malattia renale cronica e delle malattie ossee (CKD-MBD) siano pari a 1,25 (OH) 2 vitamina D3 (Rocaltrol) nei pazienti con CKD stadio 3 -5.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti con malattia renale cronica, stadio da 3 a 5, che hanno malattie renali croniche minerali e ossee (CKD-MBD) come definito dalle linee guida per il miglioramento dei risultati globali della malattia renale (KDIGO). I pazienti in un centro saranno randomizzati a ricevere capsule molli di vitamina D2 orale o Rocaltrol. Verranno arruolati in totale 200 pazienti, 100 nel gruppo Vitamina D2 e ​​100 nel gruppo 1,25(OH)2 Vitamina D3. Gli esiti saranno valutati come percentuale di pazienti che raggiungono i livelli ematici target di calcio, fosforo, ormone paratiroideo e 25 idrossivitamina D. Verranno valutati anche altri esiti, tra cui iperparatiroidismo secondario (sHPT), calcificazione vascolare e malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti con malattia renale cronica in stadio da 3 a 5 e disturbi minerali e ossei concomitanti con malattia renale cronica.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dell'arteria renale, malformazione renale intrinseca, rene solitario o malignità nel sistema urinario.
  • Nuova frattura negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie dell'immunità del sistema attivo.
  • Storia di insufficienza epatica
  • Storia di malassorbimento intestinale o diarrea cronica
  • Trattamento con fenobarbital, fenitoina, rifampicina, sucralfato, steroidi, digossina o altri farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D
  • Iperparatiroidismo primario
  • Trattamento con cinacalcet o altri calcimimetici negli ultimi 6 mesi
  • Dialisi anticipata entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Avere una condizione medica instabile, definita come essere stato ricoverato in ospedale entro 30 giorni prima dello screening, l'aspettativa di ricoveri ospedalieri ricorrenti o un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto è attualmente arruolato o sono trascorsi meno di 30 giorni da quando il soggetto ha completato un altro dispositivo sperimentale o studio(i) farmacologico(i); o il soggetto sta ricevendo un altro o più agenti sperimentali.
  • Trattamento in corso con vitamina D 50.000 UI
  • Utilizzo di glucocorticoidi o agenti immunosoppressori.
  • Disfunzione renale acuta.
  • Il tempo di vita previsto è inferiore a 2 anni.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Soffriva di infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia acuta o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti le cui malattie concomitanti, disabilità o residenza geografica ostacolerebbero la partecipazione alla visita di studio richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con vitamina D2
I pazienti saranno trattati con vitamina D2. Orale Vit D2 1,25 mg (50.000 unità) una volta alla settimana come inizio e mantenere 1,25 mg (50.000 unità) una volta al mese in base al livello di 25 (OH) vitamina D nel sangue.
Droga: Vitamina D2
Trattamento con Vit D2.
Altri nomi:
  • Capsule molli di vitamina D2
Comparatore attivo: 1,25(OH)2 Vitamina D3
I pazienti saranno trattati con 1,25(OH)2 Vitamina D3. 1,25(OH)2 Vitamina D3(Rocaltrol) orale da 0,25 microgrammi una volta al giorno all'inizio e regolare la dose in base alle variazioni dei livelli ematici di 25(OH)Vit D, calcio, fosforo e ormone paratiroideo intatto.
Droga: 1,25(OH)2 Vit D3
Trattamento con 1,25(OH)2 Vitamina D3(Rocaltrol).
Altri nomi:
  • Rockaltrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli ematici di calcio al 24° mese di follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno rilevati i livelli ematici di calcio al 24° mese di follow-up.
24 mesi
I livelli ematici di fosforo al 24° mese di follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno rilevati i livelli ematici di fosforo al 24° mese di follow-up.
24 mesi
I livelli ematici dell'ormone paratiroideo intatto al 24° mese di follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno rilevati i livelli ematici di ormone paratiroideo intatto (iPTH) al 24° mese di follow-up.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di 25 (OH) vitamina D nel sangue.
Lasso di tempo: 24 mesi
I livelli ematici di 25(OH)Vitamina D al 24° mese di follow-up.
24 mesi
Il tasso di incidenza dell'iperparatiroidismo secondario.
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti con livelli ematici di iPTH superiori a 300 pg/ml saranno considerati sHPT. L'incidenza di sHPT durante il follow-up è stata registrata e confrontata tra i due gruppi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongliang Zhang, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The capital health research and development of special)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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