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Eine Studie zum Vergleich von vaginalem Misoprostol und intravenösem Oxytocin zur Geburtseinleitung

20. November 2017 aktualisiert von: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center

Randomisierter Vergleich von vaginalem Misoprostol und intravenösem Oxytocin zur Weheneinleitung bei multiparen Frauen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von vaginalem Misoprostol (Cytotec) und intravenösem Oxytocin (Pitocin) bei multiparen Frauen verglichen, die sich termingerecht zur Weheneinleitung vorstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Oxytocin als auch Misoprostol haben sich als sichere und wirksame Methoden zur Geburtseinleitung erwiesen. Ein direkter Vergleich der Wirksamkeit und der Zeit bis zur Entbindung bei Multiparen wurde nicht speziell untersucht. Darüber hinaus werden in der Studie die Kosten der beiden Medikamente untersucht. Oxytocin wird über eine Infusion verabreicht und erfordert daher mehr Zeit für die direkte Patientenbetreuung durch die ausgebildete Krankenschwester, eine Infusionspumpe und einen Schlauch, wohingegen Misoprostol eine Tablette ist, die nur einmal pro Vagina oder Vagina verabreicht wird oral, alle 4 Stunden. Misoprostol ist vergleichsweise auch sehr preiswert; Wenn es genauso wirksam oder sogar wirksamer als Oxytocin ist, könnte dies für das Vanderbilt University Medical Center und andere Institutionen zu erheblichen Kosten- und Zeiteinsparungen führen. Die Sicherheit beider Medikamente steht außer Frage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Kandidat für die Weheneinleitung unter Verwendung von Misoprostol oder Oxytocin
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Multipar
  • Einlingsschwangerschaft;
  • Mehr als 37 Schwangerschaftswochen;
  • Cephalic-Präsentation

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinische Kontraindikation für Misoprostol als Induktionsmedikament
  • Alter unter 18 Jahren
  • Kontraindikation für eine vaginale Geburt
  • Nicht beruhigende Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz
  • Vorherige Gebärmutteroperation
  • Aktive Arbeit
  • Aktive mütterliche Blutung
  • Chorioamnionitis (Infektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vaginales Misoprostol
Dosierung: 25 µg alle 4 Stunden bis zu einem Maximum von 4 Dosen, bis die Veränderung des Gebärmutterhalses mit der Diagnose aktiver Wehen übereinstimmt. Verabreichungsweg: Intravaginal
Arzneimittel: Vaginales Misoprostol
Dosierung: 25 µg alle 4 Stunden bis zu einem Maximum von 4 Dosen, bis die Veränderung des Gebärmutterhalses mit der Diagnose aktiver Wehen übereinstimmt. Verabreichungsweg: Intravaginal
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: Intravenöses Oxytocin

2 miu pro Minute werden in Schritten von 1-2 miu pro Minute alle 30 Minuten erhöht, um ein wirksames Kontraktionsmuster zu etablieren.

Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: Intravenöses Oxytocin

Dosierung: 2 miu pro Minute, alle 30 Minuten in Schritten von 1-2 miu pro Minute erhöht, um ein wirksames Kontraktionsmuster zu etablieren.

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Einleitung bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung in Minuten ab Beginn der Medikation, bis zu 24 Stunden
Vergleich der Zeit bis zur Entbindung bei Mehrgebärenden, die sich einer Weheneinleitung mit vaginalem Misoprostol oder intravenösem Oxytocin unterziehen.
Zeit bis zur Lieferung in Minuten ab Beginn der Medikation, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APGAR-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Lieferung
APGAR ist ein Bewertungssystem, das Aktivität, Puls, Grimasse, Aussehen und Atmung bewertet. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl von 0–2 Punkten (wobei 0 für „abwesend“ und 2 für „normal“ steht). Die Punkte werden dann zu einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–10 zusammengefasst. Werte von 7 und höher sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 sind ziemlich niedrig und 2 und darunter gelten als kritisch niedrig.
1 Minute und 5 Minuten nach der Lieferung
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
Gewicht des Neugeborenen
Unmittelbar nach der Lieferung
Ergebnisse der mütterlichen Entbindung
Zeitfenster: Durch Entlassung aus dem Krankenhaus
Ergebnisse der mütterlichen Entbindung
Durch Entlassung aus dem Krankenhaus
Mütterliche Zufriedenheit mit der Arbeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit übermäßiger Uterusaktivität, die eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Medikation bis zum Zeitpunkt der Abgabe
Anzahl der Patienten, die während der Wehen Terbutalin wegen uteriner Tachysytolie erhielten
Gemessen vom Beginn der Medikation bis zum Zeitpunkt der Abgabe
Zulassung zur neonatologischen Intensivstation und APGAR weniger als 7 nach 5 Minuten
Zeitfenster: Durch Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation und APGAR weniger als 7 nach 5 Minuten
Durch Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 120660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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