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Um estudo comparando misoprostol vaginal e ocitocina intravenosa para indução do parto

20 de novembro de 2017 atualizado por: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center

Comparação randomizada de misoprostol vaginal e ocitocina intravenosa para indução do parto em mulheres multíparas

Este estudo irá comparar a eficácia do misoprostol vaginal (Cytotec) e da ocitocina intravenosa (Pitocin) em mulheres multíparas que se apresentam a termo para indução do parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tanto a ocitocina quanto o misoprostol demonstraram ser métodos seguros e eficazes para a indução do parto. Uma comparação direta de eficácia e tempo até o parto em multíparas não foi especificamente investigada. Além disso, o estudo analisará os custos dos dois medicamentos. A ocitocina é administrada por via intravenosa, portanto, requer mais tempo direto de atendimento ao paciente por parte da enfermeira registrada, bomba IV e tubulação, enquanto o misoprostol é um comprimido, administrado apenas uma vez, por vagina ou via oral, a cada 4 horas. O misoprostol também é comparativamente muito barato; se for igual ou mais eficaz do que a ocitocina, isso pode representar uma grande economia de custo e tempo para o Vanderbilt University Medical Center e outras instituições. A segurança de qualquer droga não está em questão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato clínico para indução do parto utilizando misoprostol ou ocitocina
  • Maior ou igual a 18 anos
  • multípara
  • Gestação única;
  • Mais de 37 semanas de gestação;
  • apresentação cefálica

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação clínica ao misoprostol como medicamento de indução
  • Idade inferior a 18 anos
  • Contra-indicação ao parto vaginal
  • Rastreamento não tranquilizador da frequência cardíaca fetal
  • Cirurgia uterina prévia
  • trabalho de parto ativo
  • Sangramento materno ativo
  • Corioamnionite (infecção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Misoprostol vaginal
Dosagem: 25 µg a cada 4 horas até um máximo de 4 doses até que a alteração cervical seja consistente com um diagnóstico de trabalho de parto ativo Via de administração: Intravaginal
Medicamento: Misoprostol vaginal
Dosagem: 25 µg a cada 4 horas até um máximo de 4 doses até que a alteração cervical seja consistente com um diagnóstico de trabalho de parto ativo Via de administração: Intravaginal
Outros nomes:
  • Cytotec
Comparador Ativo: Ocitocina intravenosa

2 miu por minuto aumentado em incrementos de 1-2 miu por minuto a cada 30 minutos para estabelecer um padrão de contração eficaz.

Via de administração: intravenosa
Medicamento: Ocitocina intravenosa

Dosagem: 2 miu por minuto aumentado em incrementos de 1-2 miu por minuto a cada 30 minutos para estabelecer um padrão de contração eficaz.

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • Pitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a indução até o parto vaginal
Prazo: Tempo de entrega em minutos desde o início da medicação, até 24 horas
Comparação do tempo até o parto em multíparas submetidas à indução do parto com misoprostol vaginal ou ocitocina intravenosa.
Tempo de entrega em minutos desde o início da medicação, até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações APGAR neonatais
Prazo: Em 1 minuto e 5 minutos após o parto
APGAR é um sistema de pontuação que avalia atividade, pulso, careta, aparência e respiração. Cada categoria recebe uma pontuação de 0-2 pontos (com 0 sendo ausente e 2 sendo normal), os pontos são então combinados para uma pontuação total que varia de 0-10. Escores 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 são bastante baixos e 2 e abaixo são considerados criticamente baixos.
Em 1 minuto e 5 minutos após o parto
Peso Neonatal no Parto
Prazo: Imediatamente após a entrega
Peso Neonatal
Imediatamente após a entrega
Resultados do parto materno
Prazo: Pela alta hospitalar
Resultados do parto materno
Pela alta hospitalar
Satisfação Materna com o Trabalho de Parto
Prazo: 6 semanas após o parto
6 semanas após o parto
Número de participantes com atividade uterina excessiva que requer tratamento
Prazo: Medido desde o início da medicação até o momento do parto
Número de pacientes que receberam terbutalina durante o trabalho de parto para taquissitolia uterina
Medido desde o início da medicação até o momento do parto
Admissão na UTIN e APGAR menor que 7 em 5 minutos
Prazo: Pela alta hospitalar
Admissão na UTIN e APGAR menor que 7 em 5 minutos
Pela alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 120660

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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