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Uno studio che confronta il misoprostolo vaginale e l'ossitocina per via endovenosa per l'induzione del travaglio

20 novembre 2017 aggiornato da: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center

Confronto randomizzato di misoprostolo vaginale e ossitocina endovenosa per l'induzione del travaglio in donne multipare

Questo studio confronterà l'efficacia del misoprostolo vaginale (Cytotec) e dell'ossitocina per via endovenosa (Pitocin) nelle donne pluripare che si presentano a termine per l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sia l'ossitocina che il misoprostolo hanno dimostrato di essere metodi sicuri ed efficaci per l'induzione del travaglio. Un confronto diretto di efficacia e tempo al parto in multiparas non è stato studiato in modo specifico. Inoltre, lo studio esaminerà i costi dei due farmaci. L'ossitocina viene somministrata attraverso una flebo, quindi richiede più tempo di assistenza diretta al paziente da parte dell'infermiere registrato, pompa IV e tubo, mentre il misoprostolo è una compressa, somministrata solo una volta, per vagina o orale, ogni 4 ore. Il misoprostolo è anche molto economico in confronto; se uguale o più efficace dell'ossitocina, ciò potrebbe dimostrare un notevole risparmio di costi e tempo per il Vanderbilt University Medical Center e altre istituzioni. La sicurezza di entrambi i farmaci non è in discussione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato clinico per l'induzione del travaglio utilizzando misoprostolo o ossitocina
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Multipare
  • gestazione singola;
  • gestazione superiore a 37 settimane;
  • Presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione clinica al misoprostolo come farmaco di induzione
  • Età inferiore a 18 anni
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante
  • Precedente intervento chirurgico all'utero
  • Lavoro attivo
  • Sanguinamento materno attivo
  • Corioamnionite (infezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale
Dosaggio: 25 µg ogni 4 ore fino a un massimo di 4 dosi fino a quando il cambiamento cervicale è coerente con una diagnosi di travaglio attivo Via di somministrazione: intravaginale
Droga: Misoprostolo vaginale
Dosaggio: 25 µg ogni 4 ore fino a un massimo di 4 dosi fino a quando il cambiamento cervicale è coerente con una diagnosi di travaglio attivo Via di somministrazione: intravaginale
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: Ossitocina endovenosa

2 miu al minuto aumentati con incrementi di 1-2 miu al minuto ogni 30 minuti per stabilire uno schema di contrazione efficace.

Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Ossitocina endovenosa

Dosaggio: 2 miu al minuto aumentati con incrementi di 1-2 miu al minuto ogni 30 minuti per stabilire un modello di contrazione efficace.

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'induzione al parto vaginale
Lasso di tempo: Tempo di consegna in pochi minuti dall'inizio del trattamento, fino a 24 ore
Confrontando il tempo al parto in multiparas sottoposti a induzione del travaglio con misoprostolo vaginale o ossitocina per via endovenosa.
Tempo di consegna in pochi minuti dall'inizio del trattamento, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi APGAR neonatali
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo il parto
APGAR è un sistema di punteggio che valuta Attività, Polso, Smorfia, Aspetto e Respirazione. Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio di 0-2 punti (dove 0 è assente e 2 normale), i punti vengono poi combinati per un punteggio totale che va da 0-10. I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 sono piuttosto bassi e da 2 in su sono considerati criticamente bassi.
A 1 minuto e 5 minuti dopo il parto
Peso neonatale alla consegna
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Peso neonatale
Subito dopo la consegna
Esiti del parto materno
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale
Esiti del parto materno
Attraverso la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione materna per il travaglio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con attività uterina eccessiva che necessitano di trattamento
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento fino al momento del parto
Numero di pazienti che ricevono terbutalina durante il travaglio per tachisitolo uterino
Misurato dall'inizio del trattamento fino al momento del parto
Ammissione alla terapia intensiva neonatale e APGAR inferiore a 7 a 5 minuti
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale
Ammissione in terapia intensiva neonatale e APGAR inferiore a 7 a 5 minuti
Attraverso la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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