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Un estudio que compara el misoprostol vaginal y la oxitocina intravenosa para la inducción del parto

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center

Comparación aleatoria de misoprostol vaginal y oxitocina intravenosa para la inducción del parto en mujeres multíparas

Este estudio comparará la eficacia del misoprostol vaginal (Cytotec) y la oxitocina intravenosa (Pitocin) en mujeres multíparas que se presentan a término para la inducción del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que tanto la oxitocina como el misoprostol son métodos seguros y efectivos para la inducción del parto. No se ha investigado específicamente una comparación directa de eficacia y tiempo hasta el parto en multíparas. Además, el estudio analizará los costos de los dos medicamentos. La oxitocina se administra por vía intravenosa, por lo que requiere más tiempo de atención directa del paciente por parte de la enfermera registrada, la bomba intravenosa y los tubos, mientras que el misoprostol es una tableta que se administra solo una vez, por vagina o vía oral, cada 4 horas. El misoprostol también es comparativamente muy barato; si es igual o más eficaz que la oxitocina, esto podría representar un gran ahorro de costos y tiempo para el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y otras instituciones. La seguridad de cualquiera de los dos fármacos no está en duda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato clínico para la inducción del parto utilizando misoprostol u oxitocina
  • Mayor o igual a 18 años de edad
  • multípara
  • gestación única;
  • más de 37 semanas de gestación;
  • presentación cefálica

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación clínica para el misoprostol como fármaco de inducción.
  • Edad menor de 18 años
  • Contraindicación para el parto vaginal
  • Trazado de la frecuencia cardíaca fetal poco tranquilizador
  • Cirugía uterina previa
  • trabajo de parto activo
  • Sangrado materno activo
  • Corioamnionitis (infección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Misoprostol vaginal
Dosis: 25 µg cada 4 horas hasta un máximo de 4 dosis hasta que el cambio cervical sea compatible con un diagnóstico de trabajo de parto activo Vía de administración: Intravaginal
Droga: Misoprostol vaginal
Dosis: 25 µg cada 4 horas hasta un máximo de 4 dosis hasta que el cambio cervical sea compatible con un diagnóstico de trabajo de parto activo Vía de administración: Intravaginal
Otros nombres:
  • Cytotec
Comparador activo: Oxitocina intravenosa

2 miu por minuto aumentados en incrementos de 1-2 miu por minuto cada 30 minutos para establecer un patrón de contracción efectivo.

Vía de administración: intravenosa
Droga: Oxitocina intravenosa

Dosis: 2 miu por minuto aumentadas en incrementos de 1-2 miu por minuto cada 30 minutos para establecer un patrón de contracción efectivo.

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Pitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la inducción hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega en minutos desde el inicio de la medicación, hasta 24 horas
Comparación del tiempo hasta el parto en multíparas sometidas a inducción del trabajo de parto con misoprostol vaginal u oxitocina intravenosa.
Tiempo de entrega en minutos desde el inicio de la medicación, hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones APGAR neonatales
Periodo de tiempo: A 1 minuto y 5 minutos después del parto
APGAR es un sistema de puntuación que evalúa Actividad, Pulso, Mueca, Apariencia y Respiración. Cada categoría recibe una puntuación de 0 a 2 puntos (siendo 0 ausencia y 2 normal), los puntos se combinan para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones de 7 o más son generalmente normales, de 4 a 6 son bastante bajas y de 2 o menos se consideran críticamente bajas.
A 1 minuto y 5 minutos después del parto
Peso Neonatal al Parto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
Peso Neonatal
Inmediatamente después del parto
Resultados del parto materno
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria
Resultados del parto materno
A través del alta hospitalaria
Satisfacción Materna con el Trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas posparto
Número de participantes con actividad uterina excesiva que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la medicación hasta el momento del parto
Número de pacientes que recibieron terbutalina durante el trabajo de parto por taquisistolia uterina
Medido desde el inicio de la medicación hasta el momento del parto
Admisión a la UCIN y APGAR inferior a 7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria
Ingreso en UCIN y APGAR menor de 7 a los 5 minutos
A través del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 120660

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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