"Phase-II-Studie zur PET-gesteuerten neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) und Onkotyp-gesteuerten Hormontherapie bei Brustkrebs" (NACprotocol)

Einschlusskriterien:

• Zuvor unbehandelter (keine Chemotherapie, Hormon- oder Strahlentherapie) invasiver Brustkrebs.
• Diagnose von invasivem duktalem oder lobulärem Brustkrebs plus oder minus DCIS. Entzündliches Karzinom wird ebenfalls wählbar sein.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Es kommen nur weibliche Patienten in Frage
• Tumor ≥ 1,0 cm durch MRT und/oder sonografische oder klinische Untersuchungsmessungen. Wenn der Tumor < 1,0 ist, die Patientin jedoch durch Biopsie nachgewiesene Lymphknotenmetastasen hat, wird sie ebenfalls als geeignet angesehen. Obwohl nur Tumore ≥ 2 cm nach den RECIST-Kriterien als messbar gelten, werden wir dennoch Tumore ≥ 1 cm einschließen, da der primäre Endpunkt die pathologische CR-Rate ist.
• Leistungsstatus ECOG ≤ 2 oder Karnofsky ≥ 50 %
• Periphere Neuropathie ≤ Grad 1
• Hämatologisch (Mindestwerte): Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³; Hämoglobin≥8,0 g/dl; Palettenanzahl≥100.000/mm³
• Leber; Gesamtbilirubin ≤ ULN AST und ALT und ALP müssen nicht innerhalb des Bereichs liegen. Bei der Bestimmung der Eignung sollte der anormalere der beiden Werte (AST oder ALT) gemäß der Protokolltabelle auf S. 24 von 69 verwendet werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen.
• Nieren-, Urin-Protein:Kreatinin(UPC)-Verhältnis 1,0 beim Screening oder Urinteststäbchen auf Proteinurie<2+ (Patienten, bei denen bei der Urinteststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn eine Protinurie von ˃/=2+ festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und nachweisen müssen</ = 1 g Protein in 24 Stunden, um eßbar zu sein

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patientinnen sind ausgeschlossen
• Patienten mit Zweitmalignomen mit erwartetem Überleben < 5 Jahre
• Vorherige Chemotherapie mit Taxanen, Anthrazyklinen oder Cyclophosphamid.
• Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Taxotere (Docetaxel) oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte.
• Reine DCIS-Diagnosen sind nicht wählbar
• Spezielle Histologien mit günstiger Prognose wie z. B. muzinös, tubulär sind nicht geeignet
• Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion < 50 % sind nicht geeignet
• Patienten mit Tumoren<1,0 cm es sei denn, es liegen bioptisch nachgewiesene Metastasen des Achselknotens vor.
• Herzthrombotische Ereignisse in den letzten 12 Monaten
• Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken (TIA) innerhalb von 12 Monaten
• schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltende Blutdruckerhöhung auf 150 systolisch und/oder 100 diastolisch, die nicht auf Medikamente anspricht.
• GI-Zustand, der das Risiko einer Perforation innerhalb von 6 Monaten nach der Studie erhöht
• Jede schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
• Kein kleinerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
• Signifikante Gefäßerkrankung wie symptomatische periphere Gefäßerkrankung.
• Jeglicher Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.