"Estudio de fase II de quimioterapia neoadyuvante guiada por PET (NAC) y terapia hormonal guiada por oncotipo del cáncer de mama" (NACprotocol)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama invasivo sin tratamiento previo (sin quimioterapia, terapia hormonal o radioterapia).
• Diagnóstico de cáncer de mama ductal o lobulillar invasivo más o menos DCIS. El carcinoma inflamatorio también será elegible.
• Edad≥ 18 años
• Solo las pacientes mujeres son elegibles
• Tumor ≥ 1,0 cm por MRI y/o ecografía o exámenes clínicos. Si el tumor es < 1,0 pero la paciente tiene metástasis en los ganglios linfáticos comprobada mediante biopsia, también se la considerará elegible. Aunque solo los tumores ≥ 2 cm se consideran medibles según los criterios RECIST, incluiremos tumores ≥ 1 cm ya que el criterio principal de valoración es la tasa de RC patológica.
• Estado funcional ECOG≤2 o Karnofsky≥ 50%
• Neuropatía periférica≤ grado 1
• Hematológico (valores mínimos):Recuento absoluto de neutrófilos≥1.500/mm³; Hemoglobina≥8,0g/dl; Recuento de palets≥100.000/mm³
• Hepático; Bilirrubina total≤ULN AST y ALT y ALP no tienen que estar dentro del rango. Para determinar la elegibilidad, se debe usar el más anormal de los dos valores (AST o ALT) según la tabla de protocolo en la página 24 de 69.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Proporción renal: proteína en orina: creatinina (UPC) 1.0 en la selección o tira reactiva de orina para proteinuria <2+ (los pacientes que se descubre que tienen protinuria ˃/= 2+ en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar</ =1g de proteína en 24 hrs para ser elegible

Criterio de exclusión:

• Se excluyen pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes con segundas neoplasias malignas con supervivencia esperada <5 años
• Quimioterapia previa con Taxanos, Antraciclinas o Ciclofosfamida.
• Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a Taxotere (Docetaxel) u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.
• Los diagnósticos puros de DCIS no son elegibles
• Histologías especiales con pronóstico favorable como mucinosas, tubulares no son elegibles
• Los pacientes con fracción de eyección reducida <50% no son elegibles
• Pacientes con tumores <1,0 cm a menos que haya metástasis en los ganglios axilares comprobada por biopsia.
• Eventos trombóticos cardíacos en los últimos 12 meses
• Accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios (AIT) en los últimos 12 meses
• hipertensión mal controlada definida como elevación persistente de la presión arterial ˃150 sistólica y/o 100 diastólica que no responde a los medicamentos.
• Condición GI que aumenta el riesgo de perforación dentro de los 6 meses del estudio
• Cualquier herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
• Ningún procedimiento quirúrgico menor dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio o cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
• Enfermedad vascular significativa, como la enfermedad vascular periférica sintomática.
• Cualquier evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.