Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Fase II-studie af PET-guidet neoadjuverende kemoterapi (NAC) og oncotype-guidet hormonbehandling af brystkræft" (NACprotocol)

12. juli 2012 opdateret af: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt neoadjuverende regime for invasivt brystcarcinom ved at bruge MD Anderson residual cancer burden score. At prospektivt evaluere nytten af ​​PET-scanningen til at vejlede den neoadjuverende behandling og anvendeligheden af ​​Oncotype-testen som en stratifier til behandlingsbeslutninger hos ER+/Her2- patienter. At evaluere den kliniske antitumoraktivitet af neoadjuverende hormonbehandling hos ER+/Her2-negative patienter. At evaluere de prognostiske faktorer, der er forbundet med patologisk respons, målt med værktøjet til restkræftbelastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling foreslår af TEC-NAX for de tredobbelte negative og for Her2+ tilfældene. For Er+/Her2- tilfældene foreslår vi at bruge PET-scanningen til at vejlede terapien efter det første forløb med TEC. De, der falder i SUV≤5 %, vil få deres behandling ændret ved at bruge Oncotype-testen. De Her2-negative patienter, hvis respons på de første 4 induktionsforløb TEC er mindre end en fuldstændig remission, vil få deres behandling ændret til en anden liniebehandling, Navelbine-Avastin-Xeloda(NAX), med den hensigt at fange et bedre respons før til operation. De, der er Her2+, vil i starten også modtage TEC, men efterfølgende behandling vil omfatte Trastuzumab(Herceptin), uanset om de reagerer godt eller ikke på TEC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet (ingen kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling)invasiv brystkræft.
  • Diagnose af invasiv duktal eller lobulær brystcancer plus eller minus DCIS. Inflammatorisk karcinom vil også være berettiget.
  • Alder ≥ 18 år
  • Kun kvindelige patienter er berettigede
  • Tumor≥ 1,0 cm ved MRI og/eller sonografiske eller kliniske undersøgelsesmålinger. Hvis tumoren er <1,0, men patienten har biopsibevist lymfeknudemetastase, vil hun også blive betragtet som kvalificeret. Selvom kun tumorer ≥2 cm anses for at kunne måles efter RECIST-kriterier, vil vi ikke desto mindre inkludere tumorer ≥1 cm, da det primære endepunkt er patologisk CR-rate.
  • Ydeevnestatus ECOG≤2 eller Karnofsky≥ 50 %
  • Perifer neuropati≤ grad 1
  • Hæmatologisk (minimale værdier):Absolut neutrofilantal≥1.500/mm³; Hæmoglobin > 8,0 g/dl; Paltelantal≥100.000/mm³
  • Hepatisk; Total bilirubin≤ULN AST og ALT og ALP behøver ikke at være inden for området. Ved bestemmelse af berettigelse skal den mere unormale af de to værdier (AST eller ALT) anvendes i henhold til protokoltabellen på s.24 af 69.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
  • Renal;urinprotein:kreatinin(UPC)forhold1.0 ved screening eller urinstik for proteinuri<2+(patienter opdaget at have˃/=2+ protinuri på målepindsurinalyse ved baseline bør gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere</ = 1 g protein på 24 timer for at være læselig

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter er udelukket
  • Patienter med anden malignitet med forventet overlevelse <5 år
  • Tidligere kemoterapi med taxaner, antracykliner eller cyclophosphamid.
  • Patienter med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for Taxotere (Docetaxel) eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
  • Rene DCIS-diagnoser er ikke berettigede
  • Særlige histologier med gunstig prognose, såsom mucinøse, tubulære, er ikke gyldige
  • Patienter med reduceret ejektionsfraktion <50 % er ikke kvalificerede
  • Patienter med tumorer <1,0 cm medmindre biopsi påvist aksillær knudemetastase til stede.
  • Hjertetrombotiske hændelser inden for de seneste 12 måneder
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA) inden for 12 måneder
  • dårligt kontrolleret hypertension defineret som vedvarende blodtryksforhøjelse˃150 systolisk og/eller 100 diastolisk ikke reagerer på medicin.
  • GI-tilstand, der øger risikoen for perforation inden for 6 måneder efter studiet
  • Ethvert alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Ingen mindre kirurgisk indgreb inden for 7 dage efter studiestart eller større operation inden for 28 dage efter studiestart eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Betydelig karsygdom såsom symptomatisk perifer karsygdom.
  • Ethvert tegn på blødende diatese eller koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ER- (Triple Neg. og ER- PR+ Her 2 -)
Eksperimentel kemoterapi ved brug af neoadjuverende tilgang
Medicin: Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid/Navelbine, Capecitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
ER-(Triple Negative og ER-PR+Her-2-):Patienter, der reagerer på de første 4 forløb med TEC med en fuldstændig remission, vil modtage 4 TEC-forløb mere. Patienter, der reagerer på de første 4 kure af TEC med en delvis remission eller stabil sygdom, vil derefter få deres behandling ændret til den ikke-krydsresistente NAX-kur. Kurserne vil blive gentaget hver 21. dag i henhold til blodtal. I alt 4 kure vil Blive givet.
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Medicin: Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid/Navelbine, Capecitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
Her-2 positive tilfælde:Patienter, der reagerer på 4 kure af TEC med enten en delvis eller fuldstændig remission, vil derefter modtage 4 yderligere kure af Docetaxel plus Herceptin, og efter afslutningen af ​​4. kur med DH vil de gennemgå en definitiv kirurgi. Der vil blive givet 4 kurser. Kurser vil blive gentaget hver 21. dag i henhold til blodtal. Patienter, hvis respons efter 4 forløb med TEC er enten stabil sygdom eller progression, vil blive behandlet med "NTX".
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Medicin: Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid/Navelbine, Capecitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
ER+-tilfælde(ER+PR+Her-2- og ER+PR-Her-2-): Efter det første TEC-forløb, hvis den primære tumors SUV er >5 %, vil behandlingen være TEC x 4 forløb. Hvis onkotypen er lav, vil patienterne blive skiftet til hormonbehandling x 6 måneder. Hvis Oncotype-resultatet er mellem/højt, vil patienterne få NAX-kemoterapi x 4 forløb. Hvis SUV post kursus #1 TEC er
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Eksperimentel: Hendes 2+
Eksperimentel kemoterapi ved brug af neoadjuverende tilgang
Medicin: Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid/Navelbine, Capecitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
ER-(Triple Negative og ER-PR+Her-2-):Patienter, der reagerer på de første 4 forløb med TEC med en fuldstændig remission, vil modtage 4 TEC-forløb mere. Patienter, der reagerer på de første 4 kure af TEC med en delvis remission eller stabil sygdom, vil derefter få deres behandling ændret til den ikke-krydsresistente NAX-kur. Kurserne vil blive gentaget hver 21. dag i henhold til blodtal. I alt 4 kure vil Blive givet.
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Medicin: Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid/Navelbine, Capecitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
Her-2 positive tilfælde:Patienter, der reagerer på 4 kure af TEC med enten en delvis eller fuldstændig remission, vil derefter modtage 4 yderligere kure af Docetaxel plus Herceptin, og efter afslutningen af ​​4. kur med DH vil de gennemgå en definitiv kirurgi. Der vil blive givet 4 kurser. Kurser vil blive gentaget hver 21. dag i henhold til blodtal. Patienter, hvis respons efter 4 forløb med TEC er enten stabil sygdom eller progression, vil blive behandlet med "NTX".
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Medicin: Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid/Navelbine, Capecitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
ER+-tilfælde(ER+PR+Her-2- og ER+PR-Her-2-): Efter det første TEC-forløb, hvis den primære tumors SUV er >5 %, vil behandlingen være TEC x 4 forløb. Hvis onkotypen er lav, vil patienterne blive skiftet til hormonbehandling x 6 måneder. Hvis Oncotype-resultatet er mellem/højt, vil patienterne få NAX-kemoterapi x 4 forløb. Hvis SUV post kursus #1 TEC er
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Eksperimentel: ER + (ER+ PR+ Her 2- / ER+ PR- Her 2 -)
Eksperimentel kemoterapi ved brug af neoadjuverende tilgang
Medicin: Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid/Navelbine, Capecitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
ER-(Triple Negative og ER-PR+Her-2-):Patienter, der reagerer på de første 4 forløb med TEC med en fuldstændig remission, vil modtage 4 TEC-forløb mere. Patienter, der reagerer på de første 4 kure af TEC med en delvis remission eller stabil sygdom, vil derefter få deres behandling ændret til den ikke-krydsresistente NAX-kur. Kurserne vil blive gentaget hver 21. dag i henhold til blodtal. I alt 4 kure vil Blive givet.
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Medicin: Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid/Navelbine, Capecitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
Her-2 positive tilfælde:Patienter, der reagerer på 4 kure af TEC med enten en delvis eller fuldstændig remission, vil derefter modtage 4 yderligere kure af Docetaxel plus Herceptin, og efter afslutningen af ​​4. kur med DH vil de gennemgå en definitiv kirurgi. Der vil blive givet 4 kurser. Kurser vil blive gentaget hver 21. dag i henhold til blodtal. Patienter, hvis respons efter 4 forløb med TEC er enten stabil sygdom eller progression, vil blive behandlet med "NTX".
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Medicin: Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid/Navelbine, Capecitabine, Trastuzumab, Bevacizumab
ER+-tilfælde(ER+PR+Her-2- og ER+PR-Her-2-): Efter det første TEC-forløb, hvis den primære tumors SUV er >5 %, vil behandlingen være TEC x 4 forløb. Hvis onkotypen er lav, vil patienterne blive skiftet til hormonbehandling x 6 måneder. Hvis Oncotype-resultatet er mellem/højt, vil patienterne få NAX-kemoterapi x 4 forløb. Hvis SUV post kursus #1 TEC er
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at opnå en RCB-rente på 0-1 i mindst 66 %
Tidsramme: 2 år
Det primære mål er at hæve RCB-renten på 0-1 til ≥40%. starten med at bruge Oncotype-testen til at vejlede NAC-terapi vil blive betragtet som opmuntrende for fremtidig testning, hvis vi er i stand til at nå dette mål.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Auxilio Mutuo Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Hospital Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAC CCAM 11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger