"Studio di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante guidata dalla PET (NAC) e sulla terapia ormonale guidata dall'oncotipo del carcinoma mammario" (NACprotocol)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario invasivo precedentemente non trattato (nessuna chemioterapia, ormonale o radioterapia).
• Diagnosi di carcinoma mammario duttale o lobulare invasivo più o meno DCIS. Sarà ammissibile anche il carcinoma infiammatorio.
• Età≥ 18 anni
• Sono ammissibili solo pazienti di sesso femminile
• Tumore ≥ 1,0 cm mediante risonanza magnetica e/o misurazioni dell'esame ecografico o clinico. Se il tumore è <1,0 ma la paziente ha metastasi linfonodali confermate dalla biopsia, anche lei sarà considerata ammissibile. Sebbene solo i tumori ≥2 cm siano considerati misurabili secondo i criteri RECIST, includeremo comunque i tumori ≥1 cm poiché l'endpoint primario è il tasso di CR patologico.
• Performance status ECOG≤2 o Karnofsky≥ 50%
• Neuropatia periferica di grado ≤ 1
• Ematologico (valori minimi): conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mm³; Emoglobina≥8.0g/dl; Conteggio pallet≥100.000/mm³
• epatico; Bilirubina totale≤ULN AST e ALT e ALP non devono essere compresi nell'intervallo. Nel determinare l'idoneità, deve essere utilizzato il più anomalo dei due valori (AST o ALT) come da tabella del protocollo a pagina 24 di 69.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
• Uomini e donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.
• Rapporto proteine ​​renali:creatinina(UPC) 1,0 allo screening o mediante dipstick delle urine per proteinuria <2+ (i pazienti con diagnosi di protinuria ˃/=2+ all'analisi delle urine mediante dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare</ =1g di proteine ​​in 24 ore per essere ammissibili

Criteri di esclusione:

• Sono escluse le pazienti in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con seconde neoplasie con sopravvivenza attesa <5 anni
• Precedente chemioterapia con Taxani, Antracicline o Ciclofosfamide.
• Pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al Taxotere (Docetaxel) o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.
• Le diagnosi di DCIS puro non sono ammissibili
• Non sono ammissibili istologie speciali a prognosi favorevole come mucinoso, tubulare
• I pazienti con frazione di eiezione ridotta <50% non sono idonei
• Pazienti con tumori <1,0 cm a meno che non siano presenti metastasi del nodo ascellare dimostrate dalla biopsia.
• Eventi trombotici cardiaci negli ultimi 12 mesi
• Ictus o attacchi ischemici transitori (TIA) entro 12 mesi
• ipertensione scarsamente controllata definita come aumento persistente della pressione arteriosa ˃150 sistolica e/o 100 diastolica non responsivo ai farmaci.
• Condizione gastrointestinale che aumenta il rischio di perforazione entro 6 mesi dallo studio
• Qualsiasi ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
• Nessuna procedura chirurgica minore entro 7 giorni dall'ingresso nello studio o chirurgia maggiore entro 28 giorni dall'ingresso nello studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio.
• Malattia vascolare significativa come la malattia vascolare periferica sintomatica.
• Qualsiasi evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.