Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Fáze II studie PET řízené neoadjuvantní chemoterapie (NAC) a onkotypově řízené hormonální terapie rakoviny prsu" (NACprotocol)

12. července 2012 aktualizováno: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Účelem této studie je zhodnotit nový neoadjuvantní režim pro invazivní karcinom prsu pomocí skóre reziduální zátěže zhoubným nádorem MD Andersona. Prospektivně vyhodnotit užitečnost PET skenu jako vodítko pro neoadjuvantní léčbu a užitečnost testu Oncotype jako stratifikátoru pro rozhodnutí o léčbě u pacientů s ER+/Her2-. Zhodnotit klinickou protinádorovou aktivitu neoadjuvantní hormonální terapie u ER+/Her2 negativních pacientů. Vyhodnotit prognostické faktory spojené s patologickou odpovědí, jak je měřeno nástrojem reziduální zátěže rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba navrhuje TEC-NAX pro trojnásobnou negativitu a pro případy Her2+. Pro případy Er+/Her2- navrhujeme použít PET sken k vedení terapie po prvním cyklu TEC. Těm, kterým poklesne SUV ≤ 5 %, bude léčba upravena pomocí testu Oncotype. Těm Her2 negativním pacientům, jejichž odpověď na první 4 cykly indukční TEC je menší než úplná remise, bude léčba změněna na režim druhé linie, Navelbine-Avastin-Xeloda(NAX), se záměrem zachytit lepší odpověď před na operaci. Ti, kteří jsou Her2+, dostanou zpočátku také TEC, ale následná terapie bude zahrnovat trastuzumab (Herceptin), ať už reagují dobře nebo ne na TEC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Nábor
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčená (bez chemoterapie, hormonální nebo radiační terapie) invazivní rakovina prsu.
  • Diagnostika invazivního duktálního nebo lobulárního karcinomu prsu plus nebo mínus DCIS. Zánětlivý karcinom bude také vhodný.
  • Věk≥ 18 let
  • Vhodné jsou pouze pacientky
  • Nádor ≥ 1,0 cm podle MRI a/nebo sonografického nebo klinického vyšetření. Pokud je nádor <1,0, ale pacientka má biopticky prokázanou metastázu v lymfatických uzlinách, bude také považována za způsobilou. Ačkoli jsou podle kritérií RECIST považovány za měřitelné pouze nádory ≥2 cm, přesto zahrneme nádory ≥1 cm, protože primárním cílem je patologická míra CR.
  • Stav výkonu ECOG≤2 nebo Karnofsky≥ 50 %
  • Periferní neuropatie≤ stupeň 1
  • Hematologické (minimální hodnoty):Absolutní počet neutrofilů≥1500/mm³; Hemoglobin≥8,0 g/dl; Počet palet≥100 000/mm³
  • Jaterní; Celkový bilirubin≤ULN AST a ALT a ALP nemusí být v rozmezí. Při určování způsobilosti by měla být použita abnormálnější z těchto dvou hodnot (AST nebo ALT) podle tabulky protokolu na str. 24 z 69.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
  • Poměr ledvin a proteinu v moči:kreatininu (UPC) 1,0 při screeningu nebo pomocí měrky na přítomnost proteinurie<2+ (pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají ˃/=2+ protinurii při analýze moči pomocí měrky na začátku, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat</ = 1 g proteinu za 24 hodin, aby byl použitelný

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s druhými malignitami s očekávaným přežitím < 5 let
  • Předchozí chemoterapie s taxany, antracykliny nebo cyklofosfamidem.
  • Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na Taxotere (Docetaxel) nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.
  • Čisté diagnózy DCIS nejsou vhodné
  • Speciální histologie s příznivou prognózou jako mucinózní, tubulární nejsou vhodné
  • Pacienti se sníženou ejekční frakcí < 50 % nejsou způsobilí
  • Pacienti s nádory <1,0 cm pokud není biopsií prokázána přítomnost metastázy v axilárních uzlinách.
  • Srdeční trombotické příhody za posledních 12 měsíců
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 12 měsíců
  • špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako přetrvávající zvýšení krevního tlaku˃150 systolický a/nebo 100diastolický tlak nereagující na léky.
  • Stav GI, který zvyšuje riziko perforace během 6 měsíců od studie
  • Jakákoli vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Žádný menší chirurgický zákrok do 7 dnů od vstupu do studie nebo velký chirurgický zákrok do 28 dnů od vstupu do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Významné vaskulární onemocnění, jako je symptomatické onemocnění periferních cév.
  • Jakékoli známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ER- (Triple Neg. a ER- PR+ Her 2 -)
Experimentální chemoterapie využívající neoadjuvantní přístup
Lék: Docetaxel, epirubicin, cyklofosfamid/navelbin, kapecitabin, trastuzumab, bevacizumab
ER-(Triple Negative a ER-PR+Her-2-):Pacienti, kteří zareagují na první 4 cykly TEC s kompletní remisí, dostanou další 4 cykly TEC. Pacientům, kteří na první 4 cykly TEC zareagují částečnou remisí nebo stabilním onemocněním, bude následně léčba změněna na nezkříženě rezistentní režim NAX. Kurzy se budou opakovat každých 21 dní podle krevního obrazu. Celkem budou 4 cykly být dán.
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu
Lék: Docetaxel, epirubicin, cyklofosfamid/navelbin, kapecitabin, trastuzumab, bevacizumab
Her-2 pozitivní případy: Pacienti, kteří reagují na 4 cykly TEC buď částečnou nebo úplnou remisí, dostanou 4 další cykly Docetaxel plus Herceptin a po dokončení 4. cyklu DH podstoupí definitivní operaci. Budou pořádány 4 kurzy. Kurzy se budou opakovat každých 21 dní dle krevního obrazu. Pacienti, jejichž odpověď po 4 cyklech TEC je buď stabilní onemocnění nebo progrese, budou léčeni "NTX".
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu
Lék: Docetaxel, epirubicin, cyklofosfamid/navelbin, kapecitabin, trastuzumab, bevacizumab
Případy ER+ (ER+PR+Her-2- a ER+PR-Her-2-): Po prvním cyklu TEC, pokud je SUV primárního nádoru > 5 %, léčba bude TEC x 4 cykly. Pokud je Onkotyp nízký, budou pacienti převedeni na hormonální terapii x 6 měsíců. Pokud je výsledek Oncotype střední/vysoký, pacienti budou mít chemoterapii NAX x 4 cykly. Pokud je SUV po kurzu #1 TEC
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu
Experimentální: Její 2+
Experimentální chemoterapie využívající neoadjuvantní přístup
Lék: Docetaxel, epirubicin, cyklofosfamid/navelbin, kapecitabin, trastuzumab, bevacizumab
ER-(Triple Negative a ER-PR+Her-2-):Pacienti, kteří zareagují na první 4 cykly TEC s kompletní remisí, dostanou další 4 cykly TEC. Pacientům, kteří na první 4 cykly TEC zareagují částečnou remisí nebo stabilním onemocněním, bude následně léčba změněna na nezkříženě rezistentní režim NAX. Kurzy se budou opakovat každých 21 dní podle krevního obrazu. Celkem budou 4 cykly být dán.
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu
Lék: Docetaxel, epirubicin, cyklofosfamid/navelbin, kapecitabin, trastuzumab, bevacizumab
Her-2 pozitivní případy: Pacienti, kteří reagují na 4 cykly TEC buď částečnou nebo úplnou remisí, dostanou 4 další cykly Docetaxel plus Herceptin a po dokončení 4. cyklu DH podstoupí definitivní operaci. Budou pořádány 4 kurzy. Kurzy se budou opakovat každých 21 dní dle krevního obrazu. Pacienti, jejichž odpověď po 4 cyklech TEC je buď stabilní onemocnění nebo progrese, budou léčeni "NTX".
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu
Lék: Docetaxel, epirubicin, cyklofosfamid/navelbin, kapecitabin, trastuzumab, bevacizumab
Případy ER+ (ER+PR+Her-2- a ER+PR-Her-2-): Po prvním cyklu TEC, pokud je SUV primárního nádoru > 5 %, léčba bude TEC x 4 cykly. Pokud je Onkotyp nízký, budou pacienti převedeni na hormonální terapii x 6 měsíců. Pokud je výsledek Oncotype střední/vysoký, pacienti budou mít chemoterapii NAX x 4 cykly. Pokud je SUV po kurzu #1 TEC
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu
Experimentální: ER + (ER+ PR+ Her 2- / ER+ PR- Her 2 -)
Experimentální chemoterapie využívající neoadjuvantní přístup
Lék: Docetaxel, epirubicin, cyklofosfamid/navelbin, kapecitabin, trastuzumab, bevacizumab
ER-(Triple Negative a ER-PR+Her-2-):Pacienti, kteří zareagují na první 4 cykly TEC s kompletní remisí, dostanou další 4 cykly TEC. Pacientům, kteří na první 4 cykly TEC zareagují částečnou remisí nebo stabilním onemocněním, bude následně léčba změněna na nezkříženě rezistentní režim NAX. Kurzy se budou opakovat každých 21 dní podle krevního obrazu. Celkem budou 4 cykly být dán.
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu
Lék: Docetaxel, epirubicin, cyklofosfamid/navelbin, kapecitabin, trastuzumab, bevacizumab
Her-2 pozitivní případy: Pacienti, kteří reagují na 4 cykly TEC buď částečnou nebo úplnou remisí, dostanou 4 další cykly Docetaxel plus Herceptin a po dokončení 4. cyklu DH podstoupí definitivní operaci. Budou pořádány 4 kurzy. Kurzy se budou opakovat každých 21 dní dle krevního obrazu. Pacienti, jejichž odpověď po 4 cyklech TEC je buď stabilní onemocnění nebo progrese, budou léčeni "NTX".
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu
Lék: Docetaxel, epirubicin, cyklofosfamid/navelbin, kapecitabin, trastuzumab, bevacizumab
Případy ER+ (ER+PR+Her-2- a ER+PR-Her-2-): Po prvním cyklu TEC, pokud je SUV primárního nádoru > 5 %, léčba bude TEC x 4 cykly. Pokud je Onkotyp nízký, budou pacienti převedeni na hormonální terapii x 6 měsíců. Pokud je výsledek Oncotype střední/vysoký, pacienti budou mít chemoterapii NAX x 4 cykly. Pokud je SUV po kurzu #1 TEC
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je získat sazbu RCB 0-1 v alespoň 66 %
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je zvýšit míru RCB z 0-1 na ≥40 %. Začátek používání testu Oncotype k vedení terapie NAC bude považován za povzbudivý pro budoucí testování, pokud budeme schopni tohoto cíle dosáhnout.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Auxilio Mutuo Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Hospital Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAC CCAM 11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení