„Badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) kierowanej przez PET i onkotypowej terapii hormonalnej raka piersi” (NACprotocol)

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniej nieleczony (bez chemioterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii) inwazyjny rak piersi.
• Rozpoznanie inwazyjnego raka przewodowego lub zrazikowego piersi plus lub minus DCIS. Rak zapalny również będzie kwalifikował się.
• Wiek ≥ 18 lat
• Kwalifikują się tylko pacjentki płci żeńskiej
• Guz ≥ 1,0 cm w badaniu MRI i/lub badaniu ultrasonograficznym lub klinicznym. Jeśli guz jest mniejszy niż 1,0, ale pacjent ma potwierdzone biopsją przerzuty do węzłów chłonnych, ona również zostanie uznana za kwalifikującą się. Chociaż tylko guzy ≥2 cm są uważane za mierzalne według kryteriów RECIST, niemniej jednak uwzględnimy guzy ≥1 cm, ponieważ pierwszorzędowym punktem końcowym jest patologiczny wskaźnik CR.
• Stan sprawności ECOG≤2 lub Karnofsky ≥ 50%
• Neuropatia obwodowa ≤ stopnia 1
• Hematologiczne (wartości minimalne): bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm³; Hemoglobina ≥8,0 g/dl; Liczba palet ≥100 000/mm³
• Wątrobiany; Bilirubina całkowita ≤GGN AspAT i ALT i ALP nie muszą mieścić się w zakresie. Przy określaniu kwalifikowalności należy zastosować bardziej nieprawidłową z dwóch wartości (AST lub ALT), zgodnie z tabelą protokołu na stronie 24 z 69.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Stosunek nerki; białko w moczu: kreatynina (UPC) 1,0 podczas badania przesiewowego lub testu paskowego w kierunku białkomoczu <2+ (pacjenci, u których w badaniu paskowym na początku badania moczu stwierdzono ˃/=2+ protinurię, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać</ = 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby być kwalifikowanym

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią są wykluczeni
• Pacjenci z drugimi nowotworami złośliwymi z oczekiwanym przeżyciem <5 lat
• Wcześniejsza chemioterapia z taksanami, antracyklinami lub cyklofosfamidem.
• Pacjenci z historią ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Taxotere (Docetaksel) lub inne leki zawierające polisorbat 80.
• Czyste diagnozy DCIS nie są kwalifikowane
• Specjalne histologie o korzystnym rokowaniu, takie jak śluzowe, kanalikowe, nie są kwalifikowane
• Pacjenci ze zmniejszoną frakcją wyrzutową <50% nie kwalifikują się
• Pacjenci z guzami <1,0 cm chyba że obecne są przerzuty do węzłów pachowych potwierdzone biopsją.
• Zdarzenia zakrzepowe serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Udar mózgu lub przemijające napady niedokrwienne (TIA) w ciągu 12 miesięcy
• źle kontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się podwyższenie ciśnienia skurczowego o 150 i/lub rozkurczowego o 100, brak odpowiedzi na leki.
• Stan przewodu pokarmowego, który zwiększa ryzyko perforacji w ciągu 6 miesięcy badania
• Każda poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
• Brak drobnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania lub poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
• Poważna choroba naczyniowa, taka jak objawowa choroba naczyń obwodowych.
• Wszelkie dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii.