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INBONE™ Sprunggelenk-Totalprothese mit langem Talusschaft

6. Mai 2014 aktualisiert von: Stryker Trauma GmbH

Begrenzte Registrierung der INBONE™ Sprunggelenk-Totalprothese mit langem Talusschaft

Das Hauptziel dieser Studie ist die Erhebung präoperativer, operativer und postoperativer klinischer Bewertungen von Patienten, die sich für eine chirurgische Implantation der INBONE™-Sprunggelenkprothese qualifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die FDA genehmigte das „Limited Enrollment“-Register, um uns zusätzliche klinische Daten zur Verfügung zu stellen, aus denen wir eine zulassungsrelevante IDE-Studie entwerfen können. Die FDA hat erklärt, dass ihre diesbezügliche Entscheidung auf „angemessenen Sicherheitsinformationen“ basierte, die ihr als Teil der ursprünglichen IDE-Einreichung vorgelegt wurden. Daher besteht der Zweck dieser Registerstudie mit „begrenzter Teilnehmerzahl“ darin, erste Daten zur Leistung des Geräts bei Verwendung mit einem Fersenbeinschaft zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt verfügt über ausreichend Weichteil- und Muskelkraft, um eine stabile, anatomische Positionierung und Bewegung der Arthroplastikkomponenten zu unterstützen, wie vom Prüfarzt festgelegt
  2. Das Subjekt muss über ausreichend Haut zur Wundabdeckung verfügen.
  3. Das Subjekt zeigt eine Subtalargelenksinsuffizienz, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

(1) Bewegungsbereich

UND

Das Subjekt zeigt eine Tibiotalargelenksinsuffizienz, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  1. Arthritis im Endstadium, wie vom Untersucher auf Röntgenaufnahmen festgestellt
  2. Schmerzen bei der körperlichen Untersuchung des Tibiotalargelenks
  3. Verschmelzung
  4. Nichtgewerkschafts
  5. Fehlgeschlagener totaler Knöchelersatz 4. Der Proband hat einen Body Mass Index (BMI) < 40 5. Der Proband hat einen ausreichenden Kalkaneusknochenbestand, wie vom Prüfarzt festgestellt 6. Der Proband ist in der Lage oder in der Lage, seine Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erteilen und ist krankenversichert Kosten im Zusammenhang mit ihrer medizinischen Versorgung zu decken oder bereit ist, die persönliche Verantwortung für die Kosten zu übernehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist skelettal unreif und unter 21 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat innerhalb der letzten zwölf Monate eine lokale oder systemische Infektion erfahren
  3. Das Subjekt hat eine symptomatische Knöchelerkrankung oder wurde auf der kontralateralen Seite operativ behandelt
  4. Das Subjekt hat Gefäß- und Niereninsuffizienz
  5. Es besteht der Verdacht, dass das Subjekt eine Neuropathie des Fußes oder Knöchels hat
  6. Das Subjekt hat eine beeinträchtigte Gefäßzirkulation in der betroffenen Extremität
  7. Das Subjekt hat einen Hautzustand, der die Wundheilung beeinträchtigen kann
  8. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kobalt, Chrom, Molybdän, Titan, Aluminium, Vanadium oder Nickel
  9. Personen, die Langzeitmedikamente einnehmen, die den Knochenbestand beeinträchtigen können (z. langfristige Steroide, NSAIDs usw. nach Ermessen des Arztes
  10. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich an ein Rehabilitationsprogramm zu halten
  11. Das Subjekt ist bekanntermaßen schwanger, ein Gefangener, geistig inkompetent und/oder Alkohol- oder Drogenabhängiger
  12. Der Proband nimmt derzeit an einer Untersuchungsstudie teil, die nicht mit der präoperativen und postoperativen Versorgung dieser Studie zusammenhängt.
  13. Das Subjekt hat rheumatoide Arthritis (RA)
  14. Beim Probanden wurde Osteoporose diagnostiziert, definiert als DXA-t-Score > -2,5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arthritis und verletzte Knöchel
InBone TAA
Gerät: INBONE™ Sprunggelenk-Totalprothese mit langem Talusschaft
INBONE™ Sprunggelenk-Totalprothese mit langem Talusschaft bei Verwendung mit einem Fersenbeinschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Schmerzen, Behinderungen und Einschränkungen des Aktivitätsniveaus des Probanden innerhalb der letzten Woche zu messen.
Zeitfenster: um die Veränderung von präoperativ (Baseline) in festgelegten Intervallen bis zu 24 Monate postoperativ zu messen
Der FFI, Foot Function Index, ist ein validiertes, selbstverwaltetes Bewertungssystem, das entwickelt wurde, um die Schmerzen, Behinderungen und Aktivitätsniveaus der Testperson in der vergangenen Woche zu messen. Mögliche Werte reichen von 0-100, wobei ein niedrigerer Wert für weniger Schmerzen, bessere Funktion und weniger eingeschränkte Gehfähigkeit steht.
um die Veränderung von präoperativ (Baseline) in festgelegten Intervallen bis zu 24 Monate postoperativ zu messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: um die Veränderung von präoperativ zu postoperativ in Intervallen von bis zu 24 Monaten nach der Operation zu messen.
Präoperativ und 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ werden standardmäßige AP- und seitliche und schräge Röntgenaufnahmen gemacht. Jedes Standard-of-Care-Bild kann 30 Tage vor der Zustimmung durchgeführt werden.
um die Veränderung von präoperativ zu postoperativ in Intervallen von bis zu 24 Monaten nach der Operation zu messen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker Trauma GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Lee, M.D., Orthopedic Foot and Ankle Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-SJA-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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