Prótese Total de Tornozelo INBONE™ com Haste Talar Longa

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem tecido mole e força muscular suficientes para suportar um posicionamento anatômico estável e o movimento dos componentes da artroplastia, conforme determinado pelo investigador
2. O sujeito deve ter pele suficiente para cobrir a ferida.
3. O sujeito demonstra insuficiência da articulação subtalar conforme definido por qualquer um dos seguintes:

(1) amplitude de movimento

E

O sujeito demonstra insuficiência da articulação tíbio-talar conforme definido por qualquer um dos seguintes:

1. artrite em estágio final conforme determinado pelo investigador em radiografias simples
2. dor durante o exame físico da articulação tíbio-talar
3. fusão
4. não sindicalizado
5. falha na substituição total do tornozelo 4. O sujeito tem Índice de Massa Corporal (IMC) < 40 5. O sujeito tem estoque ósseo calcâneo suficiente, conforme determinado pelo investigador 6. O sujeito é capaz ou capaz de fornecer consentimento para participar da investigação clínica e tem seguro médico para cobrir os custos associados aos seus cuidados médicos ou está disposto a assumir responsabilidade pessoal pelos custos 7. O sujeito concorda em cumprir este protocolo, incluindo a participação em visitas de acompanhamento obrigatórias no local das investigações e o preenchimento dos questionários do estudo

Critério de exclusão:

1. Sujeito é esqueleticamente imaturo e tem menos de 21 anos de idade
2. O sujeito experimentou infecção local ou sistêmica nos últimos doze meses
3. O indivíduo tem doença sintomática no tornozelo ou foi tratado cirurgicamente no lado contralateral
4. Sujeito tem insuficiências vasculares e renais
5. O sujeito é suspeito de ter neuropatia do pé ou tornozelo
6. Sujeito tem circulação vascular prejudicada no membro afetado
7. Sujeito tem condição de pele que pode prejudicar a cicatrização de feridas
8. O sujeito tem alergia conhecida a cobalto, cromo, molibdênio, titânio, alumínio, vanádio ou níquel
9. Indivíduos em uso prolongado de medicamentos que podem comprometer o estoque ósseo (por exemplo, esteróides de longo prazo, AINEs, etc., a critério do médico
10. O sujeito não quer ou não pode cumprir um programa de reabilitação
11. Sabe-se que o sujeito está grávida, preso, mentalmente incompetente e/ou alcoólatra ou usuário de drogas
12. O sujeito está atualmente participando de qualquer estudo investigativo não relacionado aos cuidados pré-operatórios e pós-operatórios deste estudo.
13. Sujeito tem artrite reumatóide (AR)
14. O indivíduo foi diagnosticado com osteoporose, conforme definido como um escore t DXA > -2,5.