INBONE™ Sprunggelenk-Totalprothese mit langem Talusschaft

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt verfügt über ausreichend Weichteil- und Muskelkraft, um eine stabile, anatomische Positionierung und Bewegung der Arthroplastikkomponenten zu unterstützen, wie vom Prüfarzt festgelegt
2. Das Subjekt muss über ausreichend Haut zur Wundabdeckung verfügen.
3. Das Subjekt zeigt eine Subtalargelenksinsuffizienz, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

(1) Bewegungsbereich

UND

Das Subjekt zeigt eine Tibiotalargelenksinsuffizienz, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

1. Arthritis im Endstadium, wie vom Untersucher auf Röntgenaufnahmen festgestellt
2. Schmerzen bei der körperlichen Untersuchung des Tibiotalargelenks
3. Verschmelzung
4. Nichtgewerkschafts
5. Fehlgeschlagener totaler Knöchelersatz 4. Der Proband hat einen Body Mass Index (BMI) < 40 5. Der Proband hat einen ausreichenden Kalkaneusknochenbestand, wie vom Prüfarzt festgestellt 6. Der Proband ist in der Lage oder in der Lage, seine Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erteilen und ist krankenversichert Kosten im Zusammenhang mit ihrer medizinischen Versorgung zu decken oder bereit ist, die persönliche Verantwortung für die Kosten zu übernehmen

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist skelettal unreif und unter 21 Jahre alt
2. Das Subjekt hat innerhalb der letzten zwölf Monate eine lokale oder systemische Infektion erfahren
3. Das Subjekt hat eine symptomatische Knöchelerkrankung oder wurde auf der kontralateralen Seite operativ behandelt
4. Das Subjekt hat Gefäß- und Niereninsuffizienz
5. Es besteht der Verdacht, dass das Subjekt eine Neuropathie des Fußes oder Knöchels hat
6. Das Subjekt hat eine beeinträchtigte Gefäßzirkulation in der betroffenen Extremität
7. Das Subjekt hat einen Hautzustand, der die Wundheilung beeinträchtigen kann
8. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kobalt, Chrom, Molybdän, Titan, Aluminium, Vanadium oder Nickel
9. Personen, die Langzeitmedikamente einnehmen, die den Knochenbestand beeinträchtigen können (z. langfristige Steroide, NSAIDs usw. nach Ermessen des Arztes
10. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich an ein Rehabilitationsprogramm zu halten
11. Das Subjekt ist bekanntermaßen schwanger, ein Gefangener, geistig inkompetent und/oder Alkohol- oder Drogenabhängiger
12. Der Proband nimmt derzeit an einer Untersuchungsstudie teil, die nicht mit der präoperativen und postoperativen Versorgung dieser Studie zusammenhängt.
13. Das Subjekt hat rheumatoide Arthritis (RA)
14. Beim Probanden wurde Osteoporose diagnostiziert, definiert als DXA-t-Score > -2,5.