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Protesi totale di caviglia INBONE™ con stelo astragalico lungo

6 maggio 2014 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH

Iscrizione limitata della protesi totale di caviglia INBONE™ con stelo astragalico lungo

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere valutazioni cliniche preoperatorie, operatorie e postoperatorie di pazienti che si qualificano per l'impianto chirurgico della protesi totale di caviglia INBONE™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La FDA ha approvato il registro di "arruolamento limitato" per fornirci ulteriori dati clinici da cui partire per progettare uno studio cardine IDE. La FDA ha dichiarato che la sua decisione in merito si basava su "adeguate informazioni sulla sicurezza" che erano state loro presentate come parte della presentazione originale dell'IDE. Pertanto, lo scopo di questo studio del registro di "iscrizione limitata" è quello di raccogliere i dati iniziali sulle prestazioni del dispositivo, quando utilizzato con uno stelo calcaneale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha sufficiente tessuto molle e forza muscolare per supportare il posizionamento stabile e anatomico e il movimento dei componenti dell'artroplastica come determinato dallo sperimentatore
  2. Il soggetto deve avere una pelle sufficiente per coprire la ferita.
  3. Il soggetto dimostra insufficienza dell'articolazione sottoastragalica come definito da uno dei seguenti:

(1) raggio di movimento

E

Il soggetto mostra insufficienza dell'articolazione tibio-astragalica come definita da uno dei seguenti:

  1. artrite allo stadio terminale come determinato dallo sperimentatore su radiografie semplici
  2. dolore durante l'esame obiettivo dell'articolazione tibio-astragalica
  3. fusione
  4. non sindacale
  5. sostituzione totale della caviglia fallita 4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 40 5. Il soggetto ha una riserva ossea calcaneale sufficiente come determinato dallo sperimentatore 6. Il soggetto è in grado o in grado di fornire il consenso a partecipare all'indagine clinica e dispone di un'assicurazione medica per coprire i costi associati alle loro cure mediche o è disposto ad assumersi la responsabilità personale dei costi 7. Il soggetto accetta di rispettare questo protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di follow-up richieste presso il sito delle indagini e il completamento dei questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è scheletricamente immaturo e ha meno di 21 anni
  2. Il soggetto ha avuto un'infezione locale o sistemica negli ultimi dodici mesi
  3. Il soggetto ha una malattia della caviglia sintomatica o è stato trattato chirurgicamente sul lato controlaterale
  4. Il soggetto ha insufficienza vascolari e renali
  5. Si sospetta che il soggetto abbia una neuropatia del piede o della caviglia
  6. Il soggetto ha una circolazione vascolare compromessa nell'arto interessato
  7. Il soggetto ha una condizione della pelle che può compromettere la guarigione della ferita
  8. Il soggetto ha un'allergia nota a cobalto, cromo, molibdeno, titanio, alluminio, vanadio o nichel
  9. Soggetti che assumono farmaci a lungo termine che possono compromettere il patrimonio osseo (ad es. steroidi a lungo termine, FANS, ecc., discrezione dei medici
  10. Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare un programma di riabilitazione
  11. Il soggetto è noto per essere incinta, detenuto, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente
  12. Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi studio sperimentale non correlato alle cure preoperatorie e postoperatorie di questo studio.
  13. Il soggetto ha l'artrite reumatoide (AR)
  14. Al soggetto è stata diagnosticata l'osteoporosi definita come un punteggio t DXA >-2,5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caviglie artritiche e ferite
InBone TAA
Dispositivo: Protesi totale di caviglia INBONE™ con stelo astragalico lungo
Protesi totale di caviglia INBONE™ con stelo astragalico lungo quando utilizzata con uno stelo calcaneare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per misurare il dolore, la disabilità e le limitazioni del livello di attività del soggetto nell'ultima settimana.
Lasso di tempo: per misurare il cambiamento dal pre-operatorio (linea di base) a intervalli specificati fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'FFI, Foot Function Index è un sistema di punteggio autosomministrato convalidato progettato per misurare i livelli di dolore, disabilità e attività del soggetto nell'ultima settimana. I punteggi possibili vanno da 0 a 100 con un punteggio più basso che rappresenta meno dolore, maggiore funzionalità e deambulazione meno limitata.
per misurare il cambiamento dal pre-operatorio (linea di base) a intervalli specificati fino a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: per misurare il cambiamento dal preoperatorio al postoperatorio a intervalli fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Le radiografie AP standard e laterali e oblique saranno ottenute prima dell'intervento e dopo 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Qualsiasi immagine standard di cura può essere eseguita 30 giorni prima del consenso.
per misurare il cambiamento dal preoperatorio al postoperatorio a intervalli fino a 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Trauma GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Lee, M.D., Orthopedic Foot and Ankle Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-SJA-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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