Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita proteza stawu skokowego INBONE™ z długim trzonem kości skokowej

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH

Ograniczona rejestracja całkowitej protezy stawu skokowego INBONE™ z długim trzpieniem kości skokowej

Głównym celem tego badania jest zebranie przedoperacyjnej, operacyjnej i pooperacyjnej oceny klinicznej pacjentów, którzy kwalifikują się do chirurgicznego wszczepienia całkowitej protezy stawu skokowego INBONE™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FDA zatwierdziła rejestr „ograniczonych zapisów”, aby zapewnić nam dodatkowe dane kliniczne, na podstawie których można zaprojektować kluczowe badanie IDE. FDA stwierdziła, że ​​​​ich decyzja w tej sprawie była oparta na „odpowiednich informacjach dotyczących bezpieczeństwa”, które zostały im przedłożone jako część pierwotnego zgłoszenia IDE. Dlatego celem tego badania rejestru dotyczącego „ograniczonych zapisów” jest zebranie wstępnych danych na temat wydajności urządzenia, gdy jest ono używane z trzpieniem kości piętowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma wystarczającą siłę tkanek miękkich i mięśni, aby utrzymać stabilne, anatomiczne ustawienie i ruch elementów endoprotezoplastyki, zgodnie z ustaleniami badacza
  2. Podmiot musi mieć wystarczającą ilość skóry do pokrycia rany.
  3. Podmiot wykazuje niewydolność stawu skokowo-piętowego zdefiniowaną przez którekolwiek z poniższych:

(1)zakres ruchu

ORAZ

Podmiot wykazuje niewydolność stawu piszczelowo-skokowego zdefiniowaną przez którekolwiek z poniższych:

  1. schyłkowe zapalenie stawów określone przez badacza na zwykłych zdjęciach rentgenowskich
  2. ból podczas badania fizykalnego stawu piszczelowo-skokowego
  3. połączenie
  4. niezrzeszeni
  5. nieudana całkowita wymiana stawu skokowego 4. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 5. Uczestnik ma wystarczający zasób kości piętowej określony przez badacza 6. Uczestnik jest w stanie lub jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym i posiada ubezpieczenie medyczne na pokrycie kosztów związanych z opieką medyczną lub jest skłonny wziąć osobistą odpowiedzialność za koszty 7. Pacjent zgadza się przestrzegać niniejszego protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach kontrolnych w miejscu badań i wypełniać kwestionariusze badawcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma niedojrzały szkielet i ma mniej niż 21 lat
  2. Podmiot doświadczył infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  3. Podmiot ma objawową chorobę stawu skokowego lub był leczony operacyjnie po przeciwnej stronie
  4. Podmiot ma niewydolność naczyń i nerek
  5. Podejrzewa się, że podmiot ma neuropatię stopy lub kostki
  6. Podmiot ma upośledzone krążenie naczyniowe w chorej kończynie
  7. Tester ma stan skóry, który może utrudniać gojenie się ran
  8. Podmiot ma znaną alergię na kobalt, chrom, molibden, tytan, aluminium, wanad lub nikiel
  9. Osoby przyjmujące długotrwale leki, które mogą wpływać na stan tkanki kostnej (np. długoterminowe sterydy, NLPZ itp., według uznania lekarza
  10. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do programu rehabilitacji
  11. Wiadomo, że podmiot jest w ciąży, jest więźniem, jest niekompetentny umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków
  12. Uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu naukowym niezwiązanym z opieką przedoperacyjną i pooperacyjną tego badania.
  13. Podmiot ma reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
  14. U osobnika zdiagnozowano osteoporozę zdefiniowaną jako t-score DXA >-2,5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Artretyczne i zranione kostki
InBone TAA
Urządzenie: Całkowita proteza stawu skokowego INBONE™ z długim trzpieniem kości skokowej
Całkowita proteza stawu skokowego INBONE™ z długim trzpieniem kości skokowej w przypadku stosowania z trzpieniem kości piętowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do pomiaru bólu, niepełnosprawności i ograniczeń poziomu aktywności podmiotu w ciągu ostatniego tygodnia.
Ramy czasowe: do pomiaru zmian od okresu przedoperacyjnego (poziom wyjściowy) w określonych odstępach czasu do 24 miesięcy po zabiegu
FFI, Foot Function Index to zatwierdzony system punktacji do samodzielnego stosowania, przeznaczony do pomiaru bólu, niepełnosprawności i poziomu aktywności pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, lepszą funkcję i mniej ograniczone poruszanie się.
do pomiaru zmian od okresu przedoperacyjnego (poziom wyjściowy) w określonych odstępach czasu do 24 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: do pomiaru zmian od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego w odstępach do 24 miesięcy po operacji.
Standardowe zdjęcia rentgenowskie AP oraz boczne i skośne zostaną wykonane przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Dowolny standardowy obraz pielęgnacyjny można wykonać na 30 dni przed wyrażeniem zgody.
do pomiaru zmian od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego w odstępach do 24 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker Trauma GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Lee, M.D., Orthopedic Foot and Ankle Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-SJA-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami