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Die optimale Omega-3 (003) Ernährungsstudie

18. März 2019 aktualisiert von: Catherine Champagne, Pennington Biomedical Research Center
Das Ziel der Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study ist es zu beurteilen, ob der Austausch bestimmter Lebensmittelzutaten in Diäten die Omega-3-Blutprofile mit 10 Wochen eines 7-Tage-Menüs bei Männern und Frauen (18-40 Jahre) signifikant verändern kann ). Wir wollen die Wirkung auf die Reaktion einer Person auf Kognition, Sättigung und körperliche Fitness untersuchen. Forscher glauben, dass eine Ernährung mit niedrigem Omega-6- und moderatem Omega-3-Fettsäuregehalt die emotionale Reaktion regulieren und dazu beitragen kann, nach Last tragenden Aktivitäten zur Normalität zurückzukehren. Wir planen, die Auswirkungen einer Verbesserung der Gesamtfettsäuren auf die emotionale Reaktion, das Sättigungsgefühl und die körperliche Fitness durch eine Ernährung mit einer verbesserten Omega-3-zu-Omega-6-Diät im Vergleich zu einer Kontrolldiät zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Optimum Omega-3 (OO3) Diet Study ist es zu beurteilen, ob der Austausch bestimmter Lebensmittelzutaten in Komponenten der US-Militärgarnisonsdiät die Blutprofile von n-3 HUFAs (hoch ungesättigten Fettsäuren) gegenüber dem Ausgangswert mit 10 Wochen signifikant verändern kann ein 7-Tage-Menü bei Männern und Frauen (18-40 Jahre) und seine Wirkung auf die Reaktion einer Person auf kognitive Maßnahmen, Sättigung und körperliche Fitness (zusätzliche Studien). Das Verteidigungsministerium interessiert sich für Strategien zur Verbesserung der Körperzusammensetzung von n-3-HUFAs und ob solche Strategien Menschen helfen, emotional besser zu reagieren. Es wird davon ausgegangen, dass eine Ernährung mit niedrigem Omega-6- und moderatem Omega-3-Fettsäuregehalt die Regulierung emotionaler Reaktionen verbessern und die Wiederherstellung der Muskelkraft und des Bewegungsumfangs der unteren Extremitäten nach ermüdenden Übungen wie Gehen mit schwerer Last beschleunigen kann. Wir planen, die Auswirkungen der Verbesserung der Gesamtfettsäuren auf die kognitive Reaktion, das Sättigungsgefühl und die körperliche Fitness zu testen, indem wir alle Hühnerfleisch, Eier, Rindfleisch, Öl und andere Zutaten in 7 Tagen mit 3 Mahlzeiten plus Snacks durch ähnliche Produkte mit niedrigem Omega-Wert ersetzen -6 PUFA (und/oder angereicherte Omega-3-PUFA) im Vergleich zu einer Kontrolldiät, bei der die Inhaltsstoffe nicht ersetzt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alt
  • Gesund und in der Lage, alle Anforderungen der Studie ohne Verletzung durchzuführen.
  • Body-Mass-Index (BMI), >18 und <30 kg/m2 (BMI ist ein Maß für Ihr Größen- und Gewichtsverhältnis.
  • Keine Vorgeschichte von Herzproblemen oder Hinweise auf aktuelle Herzprobleme.
  • bereit sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn Sie in der Lage sind, Kinder zu gebären.
  • bereit, Menüs für 10 aufeinanderfolgende Wochen zu konsumieren.
  • bereit, alle studienbegleitenden Tätigkeiten zu übernehmen.
  • Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, sind Sie bereit, deren Einnahme während der Studie einzustellen.
  • bereit, die Alkoholkonsumbeschränkungen während der Studie einzuhalten.
  • Zugang zu einer persönlichen Mikrowelle und einem Kühlschrank haben, um Lebensmittel auf der richtigen Temperatur für Lagerung und Verzehr zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Gallensteinen oder anderen signifikanten Stoffwechsel-, Blut-, Lungen-, neurologischen (Nervensystem), Immun-, Leber-, Nieren- oder urologischen (Harnsystem) Störungen haben.
  • Haben Sie eine Krankheit oder einen Zustand, der das Körpergewicht und/oder die Körperzusammensetzung ernsthaft beeinflusst.
  • Praktiziere eine vegane oder vegetarische Ernährungsweise.
  • Glutenunverträglichkeit haben (allergische Reaktion auf Weizenprodukte)
  • Haben Sie eine Kurzzeitbehandlung (weniger als einen Monat) mit Steroiden innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung in die 003-Diätstudie.
  • Erfordern Sie die regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen können (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder anderen Medikamenten, die 6 Monate vor der Studie in einer stabilen Dosis waren). Das Studienpersonal wird alle Medikationskriterien mit Ihnen besprechen.
  • Diabetes haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine signifikante gastrointestinale Dysfunktion.
  • Verwenden Sie regelmäßig Abführmittel. Die Verwendung von Stuhlweichmachern ist akzeptabel. Die Verwendung von Füllstoffen sollte, falls erforderlich, konstant bleiben.
  • anormale Blut- oder Urinergebnisse haben.
  • Nachweis oder Wiederauftreten von Krebserkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, wenn davon ausgegangen wird, dass dies die Studienteilnahme beeinträchtigt, mit Ausnahme einiger Hautkrebsarten.
  • Rechnen Sie mit einer Operation während des Studienzeitraums.
  • Blutspende im Monat vor Studieneintritt oder während der Studie geplant.
  • Haben in den letzten 3 Monaten an anderen Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Hatten in den vorangegangenen 2 Monaten eine Schwankung des Körpergewichts von > 10 % (oder etwa 15 lbs).
  • Sie nehmen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur gewünschten Gewichtsabnahme ein.
  • Sie nehmen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur gewünschten Gewichtsabnahme ein.
  • Trinken Sie mehr als 4 alkoholische Getränke täglich oder 6 bei einer Gelegenheit mehr als einmal im Monat innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Konsumiert derzeit Kokain, Amphetamine oder andere illegale Substanzen.
  • Haben Sie eine psychiatrische Störung, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
  • Sind klaustrophobisch.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von posttraumatischer Belastungsstörung, Angst- oder Panikattacken oder anderen psychologischen/Angst-/Angststörungen.
  • Sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die strengen Datenerfassungs- und klinischen Bewertungspläne während des Studienzeitraums einzuhalten.
  • Sie sind schwanger, stillen oder planen, vor dem Ende der Studie schwanger zu werden.
  • Sind nicht bereit, zufällig einer Interventionsgruppe zugewiesen zu werden.
  • An einem anderen Interventionsprogramm teilnehmen.
  • Verzehren Sie in den letzten 6 Monaten mehr als dreimal pro Woche Meeresfrüchte (insbesondere Thunfisch, Lachs und andere Arten von fettem kalten Fisch oder Meeresfrüchten).
  • Verwenden Sie NSAR (Asprin, Ibuprofen usw.) mehr als zweimal pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmäßige Ernährung
Wenn Sie in die Studie aufgenommen werden, werden Sie randomisiert einem von 3 Behandlungsarmen zugeteilt, die sich nur durch die verzehrten Lebensmittel unterscheiden. Alle Gruppen erhalten Smoothies mit diesen Diäten.
Bewerten Sie, ob der Austausch bestimmter Lebensmittelzutaten in der Ernährung die Blutprofile mehrfach ungesättigter Fettsäuren signifikant verbessern und die Reaktion einer Person auf kognitive Maßnahmen und körperliche Fitness verbessern kann.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Verhältnis von Omega-3 zu Omega-6
  • Körperliche Leistungsfähigkeit und Omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Mittlere Omega-3-Gruppe
Wenn Sie in die Studie aufgenommen werden, werden Sie randomisiert einem von 3 Behandlungsarmen zugeteilt, die sich nur durch die verzehrten Lebensmittel unterscheiden. Alle Gruppen erhalten Smoothies mit diesen Diäten.
Bewerten Sie, ob der Austausch bestimmter Lebensmittelzutaten in der Ernährung die Blutprofile mehrfach ungesättigter Fettsäuren signifikant verbessern und die Reaktion einer Person auf kognitive Maßnahmen und körperliche Fitness verbessern kann.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Verhältnis von Omega-3 zu Omega-6
  • Körperliche Leistungsfähigkeit und Omega-3
ACTIVE_COMPARATOR: Hohe Omega-3-Gruppe
Wenn Sie in die Studie aufgenommen werden, werden Sie randomisiert einem von 3 Behandlungsarmen zugeteilt, die sich nur durch die verzehrten Lebensmittel unterscheiden. Alle Gruppen erhalten Smoothies mit diesen Diäten.
Bewerten Sie, ob der Austausch bestimmter Lebensmittelzutaten in der Ernährung die Blutprofile mehrfach ungesättigter Fettsäuren signifikant verbessern und die Reaktion einer Person auf kognitive Maßnahmen und körperliche Fitness verbessern kann.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Verhältnis von Omega-3 zu Omega-6
  • Körperliche Leistungsfähigkeit und Omega-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutspiegels von Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Fütterung
Wir erwarten einen Anstieg der Omega-3-Fettsäuren im Blut bei den Teilnehmern, nachdem sie 12 Wochen lang eine Ernährung mit einem hohen Anteil an Omega-3-Fettsäuren und einem niedrigeren Gehalt an Omega-6-Fettsäuren zu sich genommen haben, um ein positiveres Verhältnis von Omega-3 zu erzielen zu Omega-6 und im Zusammenhang mit einer Vielzahl positiver Auswirkungen auf die Gesundheit.
Nach 12 Wochen Fütterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Stressresistenz und verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Fütterung
Wir erwarten verbesserte kognitive und emotionale Messungen. Darüber hinaus rechnen wir am Ende des Versuchs mit einer verbesserten körperlichen Leistungsfähigkeit beim Belastungs- und Leistungstest.
Nach 12 Wochen Fütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine M Champagne, PhD,RDN,LDN, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, Physiologisch

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