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HEART Camp: Förderung der Einhaltung von Übungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HEART)

7. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verhaltenstrainingsintervention des Heart Failure Exercise and Resistance Training (HEART) Camps auf die langfristige Einhaltung von Übungen nach 18 Monaten bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass die HEART Camp-Interventionsgruppe (HC) nach 18 Monaten eine signifikant bessere Adhärenz zur Bewegung aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses prospektiven, randomisierten Zweigruppen-Experimentaldesigns mit wiederholten Messungen ist die Bestimmung der Wirksamkeit der Verhaltenstrainingsintervention des HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training)-Camps auf die langfristige Einhaltung der Übung nach 18 Monaten bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Eine Stichprobengröße von 246 Probanden mit Herzinsuffizienz wird über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert. Alle Probanden erhalten während einer dreiwöchigen Einlaufphase vor der Randomisierung einen kardiopulmonalen Belastungstest und 9 überwachte Trainingseinheiten. Probanden, die 6 von 9 Trainingseinheiten absolvieren, werden randomisiert der HEART Camp-Interventionsgruppe (HC) oder einer Enhanced-Usual-Care-Übungsgruppe (EUC) zugeteilt. Die HC-Interventionsgruppe erhält kognitiv-behaviorale Strategien, die die Interventionskomponenten Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit, verhaltensbezogene Selbstmanagementfähigkeiten und soziale Unterstützung ansprechen. Die EUC-Gruppe erhält während des 18-monatigen Studienzeitraums Zugang zur Übungseinrichtung und zum regulären Personal der Einrichtung. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die HC-Gruppe nach 18 Monaten eine signifikant bessere Einhaltung der Übung haben wird. Wir werden unsere Hypothese mit den folgenden spezifischen Zielen testen: Ziel 1. Um die Wirkung des HEART Camps auf die Einhaltung von Übungen zu bewerten (gemessen durch Selbstauskunft und validiert durch einen Herzfrequenzmonitor); Ziel 2. Bewertung, welche Komponenten der HEART-Camp-Intervention die Auswirkungen der Intervention auf die Adhärenz vermitteln; Ziel 3. Bewertung der Wirkung des HEART Camps auf bestimmte Gesundheitsergebnisse; Ziel 4. Untersuchung ausgewählter demografischer Variablen (Alter, Rasse, Geschlecht, Body-Mass-Index und linksventrikuläre Ejektionsfraktion) als potenzielle Moderatoren der Wirkung der HEART-Camp-Intervention auf die Adhärenz; und Ziel 5. Erforschung der Wahrnehmungen und Erfahrungen, die die Einhaltung von Übungen kontextualisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz (chronische Herzinsuffizienz im Stadium C, bestätigt durch Echokardiographie und klinische Bewertung)
  • 19 Jahre oder älter
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Telefonanschluss im Haus
  • Stabile pharmakologische Therapie gemäß Richtlinien für die letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation oder biventrikulärer Schrittmacher innerhalb der letzten 6 Wochen
  • orthopädische oder neuromuskuläre Störungen, die die Teilnahme an Aerobic-Übungen und Kraft-/Widerstandstraining verhindern
  • Teilnahme an 3-mal pro Woche Aerobic-Übungen während der letzten 8 Wochen
  • kardiopulmonale Belastungstestergebnisse, die ein sicheres körperliches Training ausschließen
  • plant, innerhalb des nächsten Jahres mehr als 50 Meilen vom Übungsgelände wegzuziehen
  • maximale Sauerstoffaufnahme (pVO2) bei Frauen > 21 ml kg min und bei Männern > 24 ml kg min
  • geplante oder aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übungsgruppe „Enhanced Usual Care“ (EUC).
Die EUC-Gruppe erhält kostenpflichtigen Zugang zur Übungsanlage und hat während der 18-monatigen Studienzeit Zugang zu regulärem Einrichtungspersonal.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflegegruppe
Die EUC-Gruppe erhält während des 18-monatigen Studienzeitraums Zugang zur Übungseinrichtung und zum regulären Personal der Einrichtung.
Experimental: HEART Camp (HC) Interventionsgruppe
Die HC-Interventionsgruppe erhält für den 18-monatigen Studienzeitraum bezahlten Zugang zur Trainingseinrichtung und erhält außerdem die kognitiv-verhaltensbezogene Intervention (Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit, verhaltensbezogene Selbstmanagementfähigkeiten und soziale Unterstützung), die von beiden Gruppen durchgeführt wird -basierte und individuelle Strategien.
Verhalten: HEART Camp (HC) Interventionsgruppe
Die HC-Interventionsgruppe erhält für den 18-monatigen Studienzeitraum Zugang zur Trainingseinrichtung und erhält auch die kognitiv-behaviorale Intervention (Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit, verhaltensbezogene Selbstmanagementfähigkeiten und soziale Unterstützung), die unter Verwendung beider Gruppen- basierte und individuelle Strategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Übung.
Zeitfenster: 18 Monate
Therapietreue mit 18 Monaten als primärem Endpunkt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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