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HEART Camp: Promovendo Adesão ao Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (HEART)

7 de novembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da intervenção de treinamento de exercício comportamental Heart Failure Exercise and Resistance (HEART) na adesão de longo prazo ao exercício aos 18 meses em pacientes com insuficiência cardíaca. A hipótese central é que o grupo de intervenção HEART Camp (HC) terá uma adesão significativamente melhor ao exercício aos 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto experimental prospectivo randomizado de dois grupos de medidas repetidas é determinar a eficácia da intervenção de treinamento de exercícios comportamentais HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training) na adesão de longo prazo ao exercício aos 18 meses em pacientes com IC. Um tamanho de amostra de 246 indivíduos com insuficiência cardíaca será recrutado durante um período de 3 anos. Todos os indivíduos receberão um teste de exercício cardiopulmonar e 9 sessões de treinamento físico supervisionado durante um período inicial de 3 semanas antes da randomização. Os indivíduos que concluírem 6 das 9 sessões de treinamento serão randomizados para o grupo de intervenção de acampamento HEART (HC) ou para um grupo de exercícios de cuidados habituais aprimorados (EUC). O grupo de intervenção CD receberá estratégias cognitivo-comportamentais que abordam os componentes de intervenção de conhecimento, atitudes, autoeficácia, habilidades comportamentais de autogerenciamento e suporte social. O grupo EUC tem acesso às instalações de exercícios e à equipe regular das instalações durante o período de estudo de 18 meses. Nossa hipótese central é que o grupo HC terá adesão significativamente melhor ao exercício aos 18 meses. Testaremos nossa hipótese com os seguintes Objetivos Específicos: Objetivo 1. Avaliar o efeito do HEART Camp na adesão ao exercício (medido por autorrelato e validado por monitor de frequência cardíaca); Objetivo 2. Avaliar quais componentes da intervenção HEART Camp medeiam os efeitos da intervenção na adesão; Objetivo 3. Avaliar o efeito do HEART Camp em resultados específicos de saúde; Objetivo 4. Explorar variáveis ​​demográficas selecionadas (idade, raça, sexo, índice de massa corporal e fração de ejeção do ventrículo esquerdo) como potenciais moderadores do efeito da intervenção HEART Camp na adesão; e Objetivo 5. Explorar as percepções e experiências que contextualizam a adesão ao exercício.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca (IC crônica estágio C confirmada por ecocardiografia e avaliação clínica)
  • 19 anos de idade ou mais
  • capaz de falar e ler inglês
  • acesso telefônico em casa
  • Terapia farmacológica estável de acordo com as diretrizes nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • evidência clínica de IC descompensada
  • angina de peito instável
  • infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou marca-passo biventricular nas últimas 6 semanas
  • distúrbios ortopédicos ou neuromusculares que impedem a participação em exercícios aeróbicos e treinamento de força/resistência
  • participação em exercícios aeróbicos 3 vezes por semana durante as últimas 8 semanas
  • resultados do teste de esforço cardiopulmonar que impedem o treinamento de exercício seguro
  • planeja mover mais de 50 milhas do local do exercício no próximo ano
  • consumo máximo de oxigênio (pVO2) em mulheres >21mL kg min e em homens >24mLkg min
  • gravidez planejada ou atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de exercícios de cuidados habituais aprimorados (EUC)
O grupo EUC tem acesso pago às instalações de exercícios e acesso ao pessoal regular das instalações durante o período de estudo de 18 meses.
Comportamental: Grupo de Cuidados Habituais Aprimorados
O grupo EUC tem acesso às instalações de exercícios e à equipe regular das instalações durante o período de estudo de 18 meses.
Experimental: Grupo de intervenção HEART Camp (HC)
O grupo de intervenção HC terá acesso pago às instalações de exercícios durante o período de estudo de 18 meses e também receberá a intervenção cognitivo-comportamental (conhecimento, atitudes, autoeficácia, habilidades de autogestão comportamental e apoio social) entregue usando ambos os grupos estratégias baseadas em base e individuais.
Comportamental: Grupo de Intervenção HEART Camp (HC)
O grupo de intervenção HC terá acesso às instalações de exercícios durante o período de estudo de 18 meses e também receberá a intervenção cognitivo-comportamental (conhecimento, atitudes, autoeficácia, habilidades comportamentais de autogerenciamento e apoio social) realizada usando grupos estratégias baseadas e baseadas no indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao exercício.
Prazo: 18 meses
Adesão ao exercício com 18 meses como desfecho primário.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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