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Campamento HEART: Promoción de la adherencia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca (HEART)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la intervención de entrenamiento de ejercicios conductuales Heart Failure Exercise and Resistance Training (HEART) Camp en la adherencia a largo plazo al ejercicio a los 18 meses en pacientes con insuficiencia cardíaca. La hipótesis central es que el grupo de intervención HEART Camp (HC) tendrá una adherencia al ejercicio significativamente mejor a los 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este diseño experimental prospectivo aleatorizado de medidas repetidas de dos grupos es determinar la eficacia de la intervención de entrenamiento de ejercicios conductuales HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training) Camp sobre la adherencia a largo plazo al ejercicio a los 18 meses en pacientes con IC. Se reclutará un tamaño de muestra de 246 sujetos con insuficiencia cardíaca durante un período de 3 años. Todos los sujetos recibirán una prueba de ejercicio cardiopulmonar y 9 sesiones de entrenamiento de ejercicio supervisadas durante un período de prueba de 3 semanas antes de la aleatorización. Los sujetos que completen 6 de 9 sesiones de entrenamiento serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención HEART Camp (HC) o a un grupo de ejercicios de cuidado habitual mejorado (EUC). El grupo de intervención HC recibirá estrategias cognitivo-conductuales que abordan los componentes de la intervención de conocimiento, actitudes, autoeficacia, habilidades de autocontrol conductual y apoyo social. El grupo EUC tiene acceso a las instalaciones de ejercicios y al personal habitual de las instalaciones durante el período de estudio de 18 meses. Nuestra hipótesis central es que el grupo HC tendrá una adherencia al ejercicio significativamente mejor a los 18 meses. Probaremos nuestra hipótesis con los siguientes Objetivos Específicos: Objetivo 1. Evaluar el efecto de HEART Camp sobre la adherencia al ejercicio (medido por autoinforme y validado por monitor de frecuencia cardíaca); Objetivo 2. Evaluar qué componentes de la intervención HEART Camp median los efectos de la intervención sobre la adherencia; Objetivo 3. Evaluar el efecto de HEART Camp en resultados de salud específicos; Objetivo 4. Explorar variables demográficas seleccionadas (edad, raza, sexo, índice de masa corporal y fracción de eyección del ventrículo izquierdo) como moderadores potenciales del efecto de la intervención HEART Camp sobre la adherencia; y Objetivo 5. Explorar las percepciones y experiencias que contextualizan la adherencia al ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
245

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (IC crónica en estadio C confirmada por ecocardiografía y evaluación clínica)
  • 19 años de edad o más
  • capaz de hablar y leer inglés
  • acceso telefónico en casa
  • Terapia farmacológica estable según las pautas durante los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  • evidencia clínica de IC descompensada
  • angina de pecho inestable
  • infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria o marcapasos biventricular en las últimas 6 semanas
  • trastornos ortopédicos o neuromusculares que impiden la participación en ejercicios aeróbicos y entrenamiento de fuerza/resistencia
  • participación en ejercicio aeróbico 3 veces por semana durante las últimas 8 semanas
  • resultados de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar que impiden un entrenamiento físico seguro
  • planea mudarse más de 50 millas del sitio de ejercicio dentro del próximo año
  • consumo máximo de oxígeno (pVO2) en mujeres> 21 ml kg min y en hombres> 24 ml kg min
  • embarazo planificado o actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de ejercicios de atención habitual mejorada (EUC)
El grupo EUC recibe acceso pago a las instalaciones de ejercicio y tiene acceso al personal habitual de las instalaciones durante el período de estudio de 18 meses.
Conductual: Grupo de atención habitual mejorado
El grupo EUC tiene acceso a las instalaciones de ejercicios y al personal habitual de las instalaciones durante el período de estudio de 18 meses.
Experimental: Grupo de intervención HEART Camp (HC)
El grupo de intervención HC recibirá acceso pago a las instalaciones de ejercicio durante el período de estudio de 18 meses y también recibirá la intervención cognitivo-conductual (conocimientos, actitudes, autoeficacia, habilidades de autocontrol conductual y apoyo social) impartida utilizando ambos grupos. Estrategias basadas en estrategias individuales y de base individual.
Conductual: Grupo de intervención HEART Camp (HC)
Al grupo de intervención HC se le proporcionará acceso a las instalaciones de ejercicio durante el período de estudio de 18 meses y también recibirá la intervención cognitivo-conductual (conocimiento, actitudes, autoeficacia, habilidades de autocontrol conductual y apoyo social) proporcionada utilizando estrategias individuales y basadas en el individuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al ejercicio.
Periodo de tiempo: 18 meses
Adherencia al ejercicio con 18 meses como punto temporal de resultado primario.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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