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HEART Camp: promuovere l'aderenza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca (HEART)

7 novembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è quello di determinare l'efficacia dell'intervento di formazione sull'esercizio comportamentale del campo per l'esercizio per l'insufficienza cardiaca e l'allenamento di resistenza (HEART) sull'aderenza a lungo termine all'esercizio fisico a 18 mesi in pazienti con insufficienza cardiaca. L'ipotesi centrale è che il gruppo di intervento HEART Camp (HC) avrà un'aderenza significativamente migliore all'esercizio a 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo disegno sperimentale prospettico randomizzato a due gruppi di misure ripetute è determinare l'efficacia dell'intervento di allenamento comportamentale del campo HEART (Heart Failure Exercise and Resistance) sull'aderenza a lungo termine all'esercizio a 18 mesi in pazienti con insufficienza cardiaca. Verrà reclutato un campione di 246 soggetti con insufficienza cardiaca per un periodo di 3 anni. Tutti i soggetti riceveranno un test da sforzo cardiopolmonare e 9 sessioni di allenamento sotto la supervisione durante un periodo di rodaggio di 3 settimane prima della randomizzazione. I soggetti che completano 6 delle 9 sessioni di formazione saranno randomizzati al gruppo di intervento del campo HEART (HC) o a un gruppo di esercizi di cure abituali potenziate (EUC). Il gruppo di intervento HC riceverà strategie cognitivo-comportamentali che affrontano le componenti di intervento di conoscenza, atteggiamenti, autoefficacia, capacità di autogestione comportamentale e supporto sociale. Al gruppo EUC viene fornito l'accesso alla palestra e al personale regolare della struttura per il periodo di studio di 18 mesi. La nostra ipotesi centrale è che il gruppo HC avrà un'aderenza significativamente migliore all'esercizio a 18 mesi. Verificheremo la nostra ipotesi con i seguenti Obiettivi Specifici: Obiettivo 1. Valutare l'effetto di HEART Camp sull'aderenza all'esercizio (misurato mediante autovalutazione e convalidato dal cardiofrequenzimetro); Obiettivo 2. Valutare quali componenti dell'intervento HEART Camp mediano gli effetti dell'intervento sull'adesione; Obiettivo 3. Valutare l'effetto di HEART Camp su specifici esiti sanitari; Obiettivo 4. Esplorare variabili demografiche selezionate (età, razza, sesso, indice di massa corporea e frazione di eiezione ventricolare sinistra) come potenziali moderatori dell'effetto dell'intervento di HEART Camp sull'adesione; e Obiettivo 5. Esplorare le percezioni e le esperienze che contestualizzano l'aderenza all'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco (scompenso cardiaco cronico in stadio C confermato da ecocardiografia e valutazione clinica)
  • 19 anni di età o superiore
  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • accesso telefonico in casa
  • Terapia farmacologica stabile secondo le linee guida negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • evidenza clinica di insufficienza cardiaca scompensata
  • angina pectoris instabile
  • infarto miocardico, intervento di bypass coronarico o pacemaker biventricolare nelle ultime 6 settimane
  • disturbi ortopedici o neuromuscolari che impediscono la partecipazione all'esercizio aerobico e all'allenamento di forza/resistenza
  • partecipazione ad esercizi aerobici 3 volte a settimana nelle ultime 8 settimane
  • risultati dello stress test cardiopolmonare che precludono un allenamento fisico sicuro
  • prevede di spostare più di 50 miglia dal sito di esercitazione entro il prossimo anno
  • picco di consumo di ossigeno (pVO2) nelle donne >21 ml kg min e negli uomini >24 ml kg min
  • gravidanza pianificata o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi Enhanced Usual Care (EUC).
Al gruppo EUC viene fornito l'accesso a pagamento alla palestra e ha accesso al personale regolare della struttura per il periodo di studio di 18 mesi.
Comportamentale: Gruppo di assistenza abituale potenziato
Al gruppo EUC viene fornito l'accesso alla palestra e al personale regolare della struttura per il periodo di studio di 18 mesi.
Sperimentale: Gruppo di intervento del campo HEART (HC).
Al gruppo di intervento HC verrà fornito l'accesso a pagamento alla palestra per il periodo di studio di 18 mesi e riceverà anche l'intervento cognitivo-comportamentale (conoscenze, atteggiamenti, autoefficacia, capacità di autogestione comportamentale e supporto sociale) erogato utilizzando entrambi i gruppi strategie basate sull’individuo e su base individuale.
Comportamentale: Gruppo di intervento Campo CUORE (HC).
Il gruppo di intervento HC avrà accesso alla palestra per il periodo di studio di 18 mesi e riceverà anche l'intervento cognitivo-comportamentale (conoscenza, atteggiamenti, autoefficacia, capacità di autogestione comportamentale e supporto sociale) fornito utilizzando sia il gruppo- strategie basate e basate sull'individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'esercizio.
Lasso di tempo: 18 mesi
Aderenza all'esercizio con 18 mesi come punto temporale dell'esito primario.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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