Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obóz HEART: Promowanie przestrzegania ćwiczeń u pacjentów z niewydolnością serca (HEART)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem tego badania jest określenie skuteczności behawioralnej interwencji treningowej w zakresie ćwiczeń z niewydolnością serca i treningu oporowego (HEART) Camp na długoterminowe przestrzeganie ćwiczeń po 18 miesiącach u pacjentów z niewydolnością serca. Główną hipotezą jest to, że grupa interwencyjna HEART Camp (HC) będzie miała znacznie lepsze przestrzeganie ćwiczeń po 18 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego projektu eksperymentalnego z powtarzanymi pomiarami w dwóch grupach jest określenie skuteczności behawioralnej interwencji treningowej HEART (ćwiczenia z niewydolnością serca i trening oporowy) Camp na długoterminowe przestrzeganie ćwiczeń po 18 miesiącach u pacjentów z HF. Próba o wielkości 246 osób z niewydolnością serca zostanie zrekrutowana w okresie 3 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymają test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy i 9 nadzorowanych sesji treningowych podczas 3-tygodniowego okresu wstępnego przed randomizacją. Uczestnicy, którzy ukończą 6 z 9 sesji treningowych, zostaną losowo przydzieleni do grupy HEART Camp Intervention group (HC) lub do grupy ćwiczeń o rozszerzonej zwykłej opiece (EUC). Grupa interwencyjna HC otrzyma strategie poznawczo-behawioralne, które dotyczą elementów interwencji, takich jak wiedza, postawy, poczucie własnej skuteczności, umiejętności samozarządzania behawioralnego i wsparcie społeczne. Grupa EUC ma zapewniony dostęp do ośrodka ćwiczeń i stałego personelu obiektu na 18-miesięczny okres studiów. Naszą główną hipotezą jest to, że grupa HC będzie miała znacznie lepsze przestrzeganie ćwiczeń po 18 miesiącach. Przetestujemy naszą hipotezę z następującymi celami szczegółowymi: Cel 1. Aby ocenić wpływ HEART Camp na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń (mierzone na podstawie samoopisu i potwierdzone za pomocą czujnika tętna); Cel 2. Ocena, które komponenty interwencji HEART Camp pośredniczą w wpływie interwencji na przestrzeganie zaleceń; Cel 3. Ocena wpływu HEART Camp na określone wyniki zdrowotne; Cel 4. Zbadanie wybranych zmiennych demograficznych (wiek, rasa, płeć, wskaźnik masy ciała i frakcja wyrzutowa lewej komory) jako potencjalnych moderatorów wpływu interwencji HEART Camp na adherence; oraz Cel 5. Zbadanie percepcji i doświadczeń, które kontekstualizują przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca (przewlekła HF w stadium C potwierdzona badaniem echokardiograficznym i oceną kliniczną)
  • 19 lat lub więcej
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • dostęp do telefonu w domu
  • Stabilna terapia farmakologiczna zgodnie z wytycznymi przez ostatnie 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczne objawy zdekompensowanej HF
  • niestabilna dusznica bolesna
  • zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub wszczepienie stymulatora dwukomorowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • schorzenia ortopedyczne lub nerwowo-mięśniowe uniemożliwiające udział w ćwiczeniach aerobowych i siłowych/oporowych
  • udział w ćwiczeniach aerobowych 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • wyniki próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej wykluczające bezpieczny trening fizyczny
  • planuje przenieść się o ponad 50 mil od miejsca ćwiczeń w ciągu następnego roku
  • szczytowy pobór tlenu (pVO2) u kobiet >21mL kg min i u mężczyzn >24mLkg min
  • planowana lub obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń Enhanced Usual Care (EUC).
Grupa EUC ma zapewniony płatny dostęp do obiektu do ćwiczeń i dostęp do stałego personelu obiektu przez 18-miesięczny okres nauki.
Behawioralne: Rozszerzona grupa zwykłej opieki
Grupa EUC ma zapewniony dostęp do ośrodka ćwiczeń i stałego personelu obiektu na 18-miesięczny okres studiów.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna HEART Camp (HC).
Grupa interwencyjna HC otrzyma płatny dostęp do obiektu do ćwiczeń na 18-miesięczny okres badania, a także otrzyma interwencję poznawczo-behawioralną (wiedza, postawy, poczucie własnej skuteczności, umiejętności samokontroli behawioralnej i wsparcie społeczne) świadczoną z wykorzystaniem obu grup strategie oparte na indywidualnych i indywidualnych.
Behawioralne: Grupa interwencyjna HEART Camp (HC).
Grupa interwencyjna HC otrzyma dostęp do obiektu do ćwiczeń na 18-miesięczny okres studiów, a także otrzyma interwencję poznawczo-behawioralną (wiedza, postawy, poczucie własnej skuteczności, umiejętności samozarządzania behawioralnego i wsparcie społeczne) prowadzoną z wykorzystaniem zarówno grupy- strategie oparte i indywidualne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ćwiczeń.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przestrzeganie ćwiczeń z 18 miesiącami jako głównym punktem czasowym wyniku.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Henry Ford Health System
University of Nebraska Lincoln

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bunny J Pozehl, PhD, RN, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0608-11-FB
  • 1R01HL112979 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami