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Sammeln von solidem Tumorgewebe zur Identifizierung neuer Behandlungen

26. Mai 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Prospektive Beschaffung von solidem Tumorgewebe zur Identifizierung neuer therapeutischer Ziele

Hintergrund:

Die NCI-Chirurgieabteilung hat experimentelle Therapien entwickelt, bei denen weiße Blutkörperchen aus dem Tumor von Patienten oder aus ihrem Blut entnommen, im Labor in großer Zahl gezüchtet und dann dem Patienten zurückgegeben werden.

Zielsetzung:

Diese Studie ermöglicht die Verwendung von Gewebeproben, die während des Protokoll-Screening-Prozesses für zukünftige und laufende Forschungsarbeiten in der Abteilung für Chirurgie des NCI gewonnen wurden

Teilnahmeberechtigung:

Patienten müssen die Mindestauswahlkriterien für ein Behandlungsprotokoll für NCI-Chirurgiezweige erfüllen

Design

Die Patienten werden gemäß dem entsprechenden Behandlungsprotokoll der NCI-Chirurgieabteilung Tests und Bewertungen unterzogen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

  • Jüngste Fortschritte und Einblicke in die molekulare Pathogenese von Krebs haben zur Entwicklung neuartiger molekularer und biologischer zielgerichteter Therapien für die Behandlung von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium geführt. Eine entscheidende Herausforderung bei der Ausweitung dieser Studien ist die Identifizierung und Validierung neuer therapeutischer Ziele für zukünftige Krebstherapien.
  • The Surgery Branch, NCI, hat ein Interesse an der Identifizierung neuer molekularer und biologischer Ziele, um die Entwicklung zukünftiger Krebstherapien zu erleichtern. Darüber hinaus haben wir die Hauptverantwortung für die Bereitstellung von chirurgischen Beratungsdiensten für das NIH. Als solches sind wir einzigartig positioniert, um wichtige Studien an solidem Tumorgewebe zu akquirieren und durchzuführen, um bei der Identifizierung therapeutischer Ziele zu helfen, die erhebliche klinische Auswirkungen haben können.

ZIELE:

- Primäres Ziel: Sammlung biologischer Proben von Patienten, die sich diagnostischen oder therapeutischen Interventionen für prämaligne, primäre oder metastatische solide Tumore unterziehen, um neue molekulare und biologische therapeutische Ziele zu identifizieren

BERECHTIGUNG:

  • Patienten >= 18 Jahre mit röntgenologischem, biochemischem oder histologisch/zytologisch nachgewiesenem solidem Neoplasma, die eine diagnostische oder therapeutische Intervention als Teil der Diagnose und/oder Standardbehandlung und/oder Nachsorge ihres Neoplasmas benötigen
  • Die Labor- und körperlichen Untersuchungsparameter der Patienten müssen vor dem geplanten Eingriff innerhalb akzeptabler Grenzen der Standardpraxisrichtlinien liegen

DESIGN:

  • Ein Gewebeentnahmeversuch, bei dem Gewebe zum Zeitpunkt des Eingriffs entnommen wird
  • Gewebe und Blut werden zum Zeitpunkt der Entnahme verarbeitet, gelagert und dann zur weiteren Verarbeitung in das Labor von Dr. Rosenberg überführt.
  • Es wird keine Prüftherapie gegeben.
  • Es wird erwartet, dass 1000 Patienten über einen Zeitraum von zehn Jahren aufgenommen werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren aus beiden Geschlechtsgruppen und allen Rassen/ethnischen Gruppen, die sich diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen für prämaligne, primäre oder metastasierte solide Tumore unterziehen@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit einem prämalignen, primären oder metastasierten soliden Tumor, basierend auf entweder radiologischen oder biochemischen Tests oder einer histologischen/zytologischen Analyse, die eine Operation oder Biopsie als Teil der standardmäßigen Diagnose, Behandlung und/oder Nachsorge erfordern.
  • Die Labor- und körperlichen Untersuchungsparameter der Patienten müssen vor der Biopsie oder Operation innerhalb akzeptabler Grenzen der Standardpraxisrichtlinien liegen.
  • Die Patienten müssen im Rahmen ihres Behandlungsplans eine Operation oder Biopsie planen. Hinweis: Patienten werden nicht ausschließlich für die Gewinnung von Gewebeproben aufgenommen.
  • Patienten, die einer Leukapherese zustimmen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Seronegativ für HIV
  • Seronegativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und seronegativ für

Antikörper gegen Hepatitis C.

- CBC innerhalb normaler Grenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Primär
Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit prämalignen, primären oder metastasierten soliden Tumoren, basierend auf radiologischen oder biochemischen Tests oder histologischen/zytologischen Analysen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme biologischer Proben von Patienten, die sich diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen bei prämalignen, primären oder metastasierten soliden Tumoren unterziehen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation oder Biopsie
Zur Entnahme biologischer Proben von Patienten, die sich diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen bei prämalignen, primären oder metastasierten soliden Tumoren unterziehen, um neue molekulare und biologische therapeutische Ziele zu identifizieren.
Zum Zeitpunkt der Operation oder Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um detaillierte Anamnese, demografische Daten, Behandlungsdaten und perioperative Befunde zu sammeln.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zustimmung
Um detaillierte Anamnese, demografische Daten, Behandlungsdaten und perioperative Befunde zu sammeln, um die spezifischen Verfahren und Ergebnisse zu kategorisieren und zu verfolgen.
Zum Zeitpunkt der Zustimmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 120175
  • 12-C-0175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten werden während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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