Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr pevné nádorové tkáně k identifikaci nových způsobů léčby

26. května 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Prospektivní nákup pevné nádorové tkáně k identifikaci nových terapeutických cílů

Pozadí:

NCI Surgery Branch vyvinula experimentální terapie, které zahrnují odebrání bílých krvinek z nádoru pacientů nebo z jejich krve, jejich pěstování v laboratoři ve velkém množství a následné vrácení buněk pacientovi.

Objektivní:

Tato studie umožní vzorky tkáně získané během procesu screeningu protokolu použít pro budoucí a pokračující výzkum v chirurgické pobočce NCI

Způsobilost:

Pacienti musí splňovat minimální kritéria způsobilosti pro protokol o léčbě NCI chirurgie

Design

Pacienti podstoupí testování a hodnocení, jak to vyžaduje příslušný protokol NCI Surgery Branch Treatment

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

POZADÍ:

  • Nedávné pokroky a poznatky o molekulární patogenezi rakoviny vedly k vývoji nových molekulárních a biologických cílených terapií pro léčbu pacientů s pokročilou rakovinou. Zásadní výzvou při rozšiřování těchto studií je identifikace a validace nových terapeutických cílů pro budoucí terapie rakoviny.
  • Chirurgická pobočka, NCI má zájem na identifikaci nových molekulárních a biologických cílů pro usnadnění vývoje budoucích terapií rakoviny. Kromě toho máme primární odpovědnost za poskytování chirurgických konzultačních služeb NIH. Jako takoví jsme v jedinečné pozici, abychom získali a provedli důležité studie na tkáni solidních nádorů, abychom pomohli identifikovat terapeutické cíle, které mohou mít významné klinické důsledky.

CÍLE:

- Primární cíl: Odebírat biologické vzorky od pacientů podstupujících diagnostické nebo terapeutické intervence pro premaligní, primární nebo metastatické solidní nádory za účelem identifikace nových molekulárních a biologických terapeutických cílů

ZPŮSOBILOST:

  • Pacienti ve věku >= 18 let s rentgenovým průkazem, biochemickým průkazem nebo histologicky/cytologicky prokázanými solidními novotvary, kteří vyžadují diagnostický nebo terapeutický zásah jako součást diagnózy a/nebo standardní léčby a/nebo sledování pro svůj novotvar
  • Pacienti musí mít před plánovanou intervencí parametry laboratorního a fyzikálního vyšetření v přijatelných mezích standardních praktických pokynů

DESIGN:

  • Pokus o získávání tkání, při kterém budou tkáně odebrány v době zásahu
  • Tkáň a krev budou v době odběru zpracovány, uskladněny a následně přeneseny do laboratoře Dr. Rosenberga k dalšímu zpracování.
  • Nebude poskytnuta žádná testovaná terapie.
  • Předpokládá se, že během deseti let bude zapsáno 1000 pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci starší nebo rovnající se 18 letům z obou pohlaví a všech rasových/etnických skupin, kteří podstupují diagnostické nebo terapeutické intervence pro premaligní, primární nebo metastatické solidní nádory.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
  • Pacienti, kteří mají premaligní, primární nebo metastatické solidní nádory na základě buď radiografického nebo biochemického vyšetření nebo histologické/cytologické analýzy, která vyžaduje operaci nebo biopsii jako součást standardní péče, diagnostiky, léčby a/nebo sledování.
  • Před biopsií nebo operací musí mít pacienti laboratorní a fyzikální vyšetřovací parametry v přijatelných mezích standardních praktických pokynů.
  • Pacienti musí v rámci svého léčebného plánu plánovat podstoupení chirurgického zákroku nebo biopsie. Poznámka: Pacienti nebudou zařazováni výhradně k odběru vzorků tkáně.
  • Pacienti, kteří souhlasí s podstoupením leukaferézy, musí splňovat následující kritéria:
  • Séronegativní na HIV
  • Séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B a séronegativní na

protilátky proti hepatitidě C.

- CBC v normálních mezích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Hlavní
Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům, kteří mají premaligní, primární nebo metastatické solidní nádory na základě buď radiografického nebo biochemického vyšetření nebo histologické/cytologické analýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odebírat biologické vzorky od pacientů podstupujících diagnostické nebo terapeutické intervence pro premaligní, primární nebo metastatické solidní nádory.
Časové okno: V době operace nebo biospy
Odebírat biologické vzorky od pacientů podstupujících diagnostické nebo terapeutické intervence pro premaligní, primární nebo metastatické solidní nádory za účelem identifikace nových molekulárních a biologických terapeutických cílů.
V době operace nebo biospy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromáždit podrobnou anamnézu, demografické údaje, údaje o léčbě a perioperační nálezy.
Časové okno: V době souhlasu
Shromáždit podrobnou historii, demografické údaje, údaje o léčbě a perioperační nálezy za účelem kategorizace a sledování konkrétních postupů a výsledků.
V době souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120175
  • 12-C-0175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data budou k dispozici během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení