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Raccolta di tessuto tumorale solido per identificare nuovi trattamenti

26 maggio 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Approvvigionamento prospettico di tessuto tumorale solido per identificare nuovi bersagli terapeutici

Sfondo:

Il ramo di chirurgia dell'NCI ha sviluppato terapie sperimentali che prevedono il prelievo di globuli bianchi dal tumore dei pazienti o dal loro sangue, la loro crescita in laboratorio in gran numero e quindi la restituzione delle cellule al paziente.

Obbiettivo:

Questo studio consentirà di utilizzare i campioni di tessuto ottenuti durante il processo di screening del protocollo per la ricerca futura e in corso nel ramo di chirurgia dell'NCI

Eleggibilità:

I pazienti devono soddisfare i criteri minimi di ammissibilità per un protocollo di trattamento del ramo chirurgico NCI

Design

I pazienti saranno sottoposti a test e valutazioni come richiesto dall'appropriato protocollo di trattamento del ramo chirurgico dell'NCI

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

SFONDO:

  • I recenti progressi e approfondimenti sulla patogenesi molecolare del cancro hanno portato allo sviluppo di nuove terapie mirate molecolari e biologiche per il trattamento di pazienti affetti da cancro avanzato. Una sfida fondamentale nell'estensione di questi studi comporta l'identificazione e la convalida di nuovi bersagli terapeutici per future terapie antitumorali.
  • The Surgery Branch, NCI ha interesse a identificare nuovi bersagli molecolari e biologici per facilitare lo sviluppo di future terapie antitumorali. Inoltre, abbiamo la responsabilità primaria di fornire servizi di consulenza chirurgica al NIH. Pertanto, siamo in una posizione unica per acquisire ed eseguire importanti studi sul tessuto tumorale solido per aiutare a identificare bersagli terapeutici che possono avere significative ramificazioni cliniche.

OBIETTIVI:

- Obiettivo primario: raccogliere campioni biologici da pazienti sottoposti a interventi diagnostici o terapeutici per tumori solidi precancerosi, primari o metastatici allo scopo di identificare nuovi bersagli terapeutici molecolari e biologici

ELEGGIBILITÀ:

  • Pazienti >= 18 anni di età con evidenza radiografica di, evidenza biochimica di, o neoplasie solide istologicamente/citologicamente provate che richiedono un intervento diagnostico o terapeutico come parte della diagnosi e/o trattamento standard di cura e/o follow-up per la loro neoplasia
  • I pazienti devono avere parametri di laboratorio e di esame fisico entro limiti accettabili secondo lo standard delle linee guida pratiche prima dell'intervento pianificato

DESIGN:

  • Una prova di acquisizione di tessuti in cui i tessuti saranno ottenuti al momento dell'intervento
  • Il tessuto e il sangue verranno elaborati al momento della raccolta, conservati e quindi trasferiti al laboratorio del Dr. Rosenberg per ulteriori elaborazioni.
  • Non verrà somministrata alcuna terapia sperimentale.
  • Si prevede che 1000 pazienti saranno arruolati per un periodo di dieci anni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età superiore o uguale a 18 anni di entrambi i gruppi di genere e di tutti i gruppi razziali/etnici sottoposti a interventi diagnostici o terapeutici per tumori solidi precancerosi, primitivi o metastatici@@@

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Pazienti con tumori solidi precancerosi, primitivi o metastatici basati su test radiografici o biochimici o analisi istologiche/citologiche che richiedono un intervento chirurgico o una biopsia come parte dello standard di diagnosi, trattamento e/o follow-up.
  • I pazienti devono avere parametri di laboratorio e di esame fisico entro limiti accettabili secondo lo standard delle linee guida pratiche prima della biopsia o dell'intervento chirurgico.
  • I pazienti devono pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico o biopsia come parte del loro piano di trattamento. Nota: i pazienti non saranno arruolati esclusivamente per l'approvvigionamento di campioni di tessuto.
  • I pazienti che accettano di sottoporsi a leucaferesi devono soddisfare i seguenti criteri:
  • Sieronegativo per HIV
  • Sieronegativo per l'antigene di superficie dell'epatite B e sieronegativo per

anticorpi contro l'epatite C.

- Emocromo entro limiti normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Primario
Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni con tumori solidi precancerosi, primitivi o metastatici sulla base di test radiografici o biochimici o analisi istologiche/citologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere campioni biologici da pazienti sottoposti a interventi diagnostici o terapeutici per tumori solidi precancerosi, primitivi o metastatici.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico o della biospia
Raccogliere campioni biologici da pazienti sottoposti a interventi diagnostici o terapeutici per tumori solidi precancerosi, primari o metastatici allo scopo di identificare nuovi bersagli terapeutici molecolari e biologici.
Al momento dell'intervento chirurgico o della biospia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere anamnesi dettagliata, dati demografici, dati sul trattamento e risultati perioperatori.
Lasso di tempo: Al momento del consenso
Raccogliere anamnesi dettagliata, dati demografici, di trattamento e risultati perioperatori al fine di classificare e tenere traccia delle procedure e dei risultati specifici.
Al momento del consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120175
  • 12-C-0175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati clinici saranno disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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