Indsamling af fast tumorvæv for at identificere nye behandlinger
Fremadrettet anskaffelse af fast tumorvæv for at identificere nye terapeutiske mål
Baggrund:
NCI Surgery Branch har udviklet eksperimentelle terapier, der involverer at tage hvide blodlegemer fra patienters tumor eller fra deres blod, dyrke dem i laboratoriet i stort antal og derefter give cellerne tilbage til patienten.
Objektiv:
Denne undersøgelse vil gøre det muligt at bruge vævsprøver opnået under protokolscreeningsprocessen til fremtidig og igangværende forskning i NCI Surgery Branch
Berettigelse:
Patienter skal opfylde minimumsberettigelseskriterierne for en NCI operation Branch Treatment Protocol
Design
Patienterne vil gennemgå test og evalueringer som krævet af den relevante NCI Surgery Branch Treatment-protokol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
- Nylige fremskridt og indsigt i den molekylære patogenese af cancer har ført til udviklingen af nye molekylære og biologiske målrettede terapier til behandling af fremskredne cancerpatienter. En kritisk udfordring i at udvide disse undersøgelser involverer identifikation og validering af nye terapeutiske mål for fremtidige cancerterapier.
- Surgery Branch, NCI har en interesse i at identificere nye molekylære og biologiske mål for at lette udviklingen af fremtidige cancerterapier. Derudover har vi det primære ansvar for at levere kirurgiske konsulentydelser til NIH. Som sådan er vi unikt positioneret til at erhverve og udføre vigtige undersøgelser af solidt tumorvæv for at hjælpe med at identificere terapeutiske mål, der kan have betydelige kliniske konsekvenser.
MÅL:
- Primært mål: At indsamle biologiske prøver fra patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske indgreb for præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer med det formål at identificere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål
BETINGELSER:
- Patienter >= 18 år med radiografiske beviser for, biokemiske beviser for eller histologisk/cytologisk dokumenterede solide neoplasmer, som kræver diagnostisk eller terapeutisk intervention som en del af diagnosen og/eller standardbehandlingsbehandlingen og/eller opfølgningen af deres neoplasma
- Patienter skal have laboratorie- og fysiske undersøgelsesparametre inden for acceptable grænser i henhold til standard praksis retningslinjer forud for planlagt intervention
DESIGN:
- Et vævsopsamlingsforsøg, hvor væv vil blive indhentet på tidspunktet for intervention
- Væv og blod vil blive behandlet på tidspunktet for indsamling, opbevaret og derefter overført til Dr. Rosenbergs laboratorium for yderligere behandling.
- Der vil ikke blive givet undersøgelsesterapi.
- Det forventes, at 1000 patienter vil blive indskrevet over en periode på ti år
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.
- Patienter, der har præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer baseret på enten radiografisk eller biokemisk testning eller histologisk/cytologisk analyse, der kræver kirurgi eller biopsi som en del af standardbehandlingsdiagnose, behandling og/eller opfølgning.
- Patienter skal have laboratorie- og fysiske undersøgelsesparametre inden for acceptable grænser i henhold til standard praksis retningslinjer før biopsi eller operation.
- Patienter skal planlægge at gennemgå en operation eller biopsi som en del af deres behandlingsplan. Bemærk: Patienter vil ikke blive tilmeldt udelukkende til udtagning af vævsprøver.
- Patienter, der accepterer at gennemgå leukaferese, skal opfylde følgende kriterier:
- Seronegativ for HIV
- Seronegativ for hepatitis B overfladeantigen og seronegativ for
antistof mod hepatitis C.
- CBC inden for normale grænser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Primær
Patienter over eller lig med 18 år, som har præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer baseret på enten radiografisk eller biokemisk test eller histologisk/cytologisk analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle biologiske prøver fra patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske indgreb for præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer.
Tidsramme: På tidspunktet for operation eller biospion
|
At indsamle biologiske prøver fra patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske indgreb for præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer med det formål at identificere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål.
|
På tidspunktet for operation eller biospion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle detaljeret historie, demografiske data, behandlingsdata og perioperative fund.
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke
|
At indsamle detaljeret historie, demografiske data, behandlingsdata og perioperative fund for at kategorisere og spore de specifikke procedurer og resultater.
|
På tidspunktet for samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 120175
- 12-C-0175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
NCT01835145AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7
-
NCT01989572AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom
-
NCT02068586Aktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB Intraokulært melanom | Stage I Uveal Melanoma AJCC V7
-
NCT02519322AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC v7
-
NCT07511933RekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanoma
-
NCT02158520AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7
-
NCT01587352Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7
-
NCT01979523Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom
-
NCT02363283AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom
-
NCT01585194AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7