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Eine retrospektive Diagrammübersicht von drei Medifast-Gewichtskontrollzentren

8. August 2012 aktualisiert von: Medifast, Inc.

Verwendung des Medifast-Mahlzeitersatzprogramms zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten: Eine retrospektive Diagrammüberprüfung von drei Medifast-Gewichtskontrollzentren (MWCC)

Das Hauptziel dieser Studie ist die retrospektive Bewertung der Wirksamkeit des MWCC-Jump-Start-Plans (Medifast's 5 & 1) in Bezug auf die folgenden Indizes: Gewichtsverlust, anthropometrische Veränderungen und Verringerung gemeinsamer Marker für koronare Herzkrankheiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Portionsgesteuerter Mahlzeitenersatz allein hat sich als wirksame Strategie zur Gewichtskontrolle bei übergewichtigen und fettleibigen Personen erwiesen. Es hat sich gezeigt, dass die zusätzliche medizinische Überwachung zu einer größeren Gewichtsabnahme führt als Mahlzeitenersatz allein. MWCC bietet diese zusätzliche Unterstützung durch individuelle wöchentliche Beratungssitzungen. Daher planen die Forscher, die Wirksamkeit des MWCC-Jump-Start-Plans (Medifasts 5 & 1) retrospektiv anhand der folgenden Indizes zu bewerten: Gewichtsverlust, anthropometrische Veränderungen und Verringerung gemeinsamer Marker für koronare Herzkrankheiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
446

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelte es sich um eine systematische retrospektive Überprüfung der Krankenakten von Patienten, die in den Jahren 2007-2010 an drei verschiedenen MWCC-Standorten in Texas am Jump Start (5 & 1)-Plan teilnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18-70
  • Folgte dem Jump Start (5 & 1) Plan
  • BMI ≥ 25
  • Kaufte in den letzten 3 Jahren ein Gewichtsmanagementprogramm am MWCC-Standort
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung für Patienteninformationen

Ausschlusskriterien:

  • Auf einem anderen Plan als dem 5&1 (Jump Start)
  • Erstberatung abgeschlossen, aber nicht weiter teilgenommen
  • Das Programm wurde angehalten, weil der Kunde keine Baseline-Labs erhält
  • Das Programm wurde aus medizinischen Gründen, die nichts mit dem 5 & 1 (Jump Start)-Plan zu tun haben, eingestellt
  • Derzeit aktiver Teilnehmer am MWCC
  • Keine unterschriebene Einwilligungserklärung zu Gesundheitsinformationen des Patienten oder schriftliche Aufforderung zum Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
MWCC-Kunden
Bei dieser Studie handelt es sich um eine systematische retrospektive Überprüfung der Charts von Kunden, die in den Jahren 2007 bis 2010 an drei verschiedenen MWCC-Standorten in Texas am Jump Start (5 & 1) Plan teilgenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24 und letzter Gewichtsverlustbesuch (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Gewichtsverlust (in Pfund und Gewichtsverlust in Prozent) in den Wochen 4, 12, 24 und beim letzten Besuch beim Gewichtsverlust (durchschnittlich 19,6 Wochen).
Wochen 4, 12, 24 und letzter Gewichtsverlustbesuch (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24 und letzter Gewichtsverlustbesuch (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Veränderungen der fettfreien Muskelmasse, der Körperfettmasse und des Körperfettanteils in den Wochen 4, 12, 24 und beim letzten Besuch zur Gewichtsabnahme (durchschnittlich 19,6 Wochen).
Wochen 4, 12, 24 und letzter Gewichtsverlustbesuch (durchschnittlich 19,6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beachtung
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24 und letzter Gewichtsverlustbesuch (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Die Einhaltung wird durch die Anwesenheit des Kunden bei wöchentlichen Besuchen, den Verzehr von Mahlzeitenersatz und Nahrungsergänzungsmitteln, Ketontests und das Ausfüllen von Ernährungstagebüchern gemessen
Wochen 4, 12, 24 und letzter Gewichtsverlustbesuch (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Retentionsraten
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24 und letzter Gewichtsverlustbesuch (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Kundenbindung zu bestimmten Zeitpunkten (Wochen 4, 12, 24 und letzter Besuch bei der Gewichtsabnahme) und während der Übergangs- und Gewichtsbeibehaltungsphasen des MWCC-Gewichtsmanagementprogramms
Wochen 4, 12, 24 und letzter Gewichtsverlustbesuch (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Erreichen des Zielgewichts
Zeitfenster: Abschließender Besuch zur Gewichtsabnahme (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Der Prozentsatz der Kunden, die ihr Zielgewicht bis zu ihrem letzten Gewichtsverlustbesuch erreichen (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Abschließender Besuch zur Gewichtsabnahme (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Veränderungen des Bauchumfangs (Zoll)
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24 und letzter Gewichtsverlustbesuch (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Wochen 4, 12, 24 und letzter Gewichtsverlustbesuch (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Nach Übergangs- (bis zu 12 Wochen) und Erhaltungsphasen (bis zu 52 Wochen) des Programms
Nach Übergangs- (bis zu 12 Wochen) und Erhaltungsphasen (bis zu 52 Wochen) des Programms
Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24 und letzter Gewichtsverlustbesuch (durchschnittlich 19,6 Wochen)
Verbesserungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks und des Pulses in den Wochen 4, 12, 24 und beim letzten Besuch zur Gewichtsabnahme (durchschnittlich 19,6 Wochen).
Wochen 4, 12, 24 und letzter Gewichtsverlustbesuch (durchschnittlich 19,6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medifast, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED 016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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