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Una revisione retrospettiva del grafico di tre centri di controllo del peso Medifast

8 agosto 2012 aggiornato da: Medifast, Inc.

Uso del programma di sostituzione del pasto Medifast per la perdita di peso nei pazienti obesi: una revisione retrospettiva del grafico di tre centri di controllo del peso Medifast (MWCC)

Lo scopo principale di questo studio è valutare retrospettivamente l'efficacia del piano MWCC Jump Start (Medifast's 5 & 1) sui seguenti indici: perdita di peso, cambiamenti antropometrici e riduzione dei marcatori comuni di malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I sostituti del pasto a porzioni controllate da soli hanno dimostrato di essere un'efficace strategia di controllo del peso negli individui in sovrappeso e obesi. È stato dimostrato che l'aggiunta della supervisione medica si traduce in una maggiore perdita di peso rispetto ai soli sostituti del pasto. MWCC fornisce questo ulteriore supporto attraverso sessioni di consulenza settimanali individuali. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di valutare retrospettivamente l'efficacia del piano MWCC Jump Start (Medifast's 5 & 1) sui seguenti indici: perdita di peso, cambiamenti antropometrici e riduzione dei marcatori comuni di malattia coronarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
446

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è stato una revisione sistematica retrospettiva della tabella dei pazienti che hanno partecipato al piano Jump Start (5 e 1) in tre diverse sedi MWCC in Texas durante gli anni 2007-2010.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Ha seguito il piano Jump Start (5 e 1).
  • IMC ≥ 25
  • Acquistato un programma di gestione del peso presso la sede MWCC negli ultimi 3 anni
  • Modulo di consenso alle informazioni sulla salute del paziente firmato

Criteri di esclusione:

  • Su un piano diverso dal 5&1 (Jump Start)
  • Consultazione iniziale completata ma non ha partecipato ulteriormente
  • Il programma è stato interrotto perché il cliente non ha ricevuto i laboratori di riferimento
  • Il programma è stato interrotto per motivi medici non correlati al piano 5 & 1 (Jump Start).
  • Attualmente un partecipante attivo al MWCC
  • Nessun modulo di consenso per le informazioni sulla salute del paziente firmato o richiesta scritta di revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Clienti MWCC
Questo studio sarà una revisione sistematica retrospettiva della tabella dei clienti che partecipano al piano Jump Start (5 e 1) in tre diverse sedi MWCC in Texas durante gli anni 2007-2010.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
Perdita di peso (in libbre e percentuale di perdita di peso) alle settimane 4, 12, 24 e alla visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane).
settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
cambiamenti nella massa muscolare magra, nella massa grassa e nella percentuale di grasso corporeo alle settimane 4, 12, 24 e alla visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane).
settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
La conformità è misurata dalla partecipazione del cliente alle visite settimanali, dal consumo di sostituti del pasto e integratori alimentari, dal test dei chetoni e dal completamento dei diari alimentari
settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
Fidelizzazione dei clienti in momenti specifici (settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso) e durante le fasi di transizione e mantenimento del peso del programma di gestione del peso MWCC
settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
Raggiungimento del peso obiettivo
Lasso di tempo: Visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
La percentuale di clienti che raggiungono il proprio peso obiettivo entro la visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
Visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
Cambiamenti nella circonferenza addominale (pollici)
Lasso di tempo: settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: Dopo le fasi di transizione (fino a 12 settimane) e di mantenimento (fino a 52 settimane) del programma
Dopo le fasi di transizione (fino a 12 settimane) e di mantenimento (fino a 52 settimane) del programma
Cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)
Miglioramenti della pressione arteriosa diastolica e sistolica e del polso alle settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane).
settimane 4, 12, 24 e visita finale per la perdita di peso (media di 19,6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medifast, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MED 016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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