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Klinische Studie mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung zur Linderung posttraumatischer akuter Lungenverletzungen

4. Januar 2019 aktualisiert von: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Eine klinische Studie zur Bestimmung, ob vernebelte hypertonische Kochsalzlösung akute Lungenverletzungen nach Trauma und hämorrhagischem Schock dämpft

Diese Studie bewertet die Verwendung von zerstäubter hypertoner Kochsalzlösung (aerosolisiertes Salzwasser) als vorbeugende Behandlung für posttraumatische akute Lungenverletzungen (ALI). Sowohl Tier- als auch Humanforschung weisen darauf hin, dass aerosolisiertes Salzwasser dazu beitragen kann, schädliche Entzündungen mit minimalen Risiken zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz über 40 Jahren Forschung bleibt die akute Lungenschädigung (ALI) eine der Hauptmorbiditätsursachen bei kritisch kranken Patienten und eine Krankheit, für die es keine wirksame pharmakologische Therapie gibt. Unsere Gruppe und andere haben sich mit vielversprechenden experimentellen Ergebnissen auf die entzündungshemmenden Wirkungen von intravenöser hypertoner Kochsalzlösung (HTS) konzentriert, die auf das verletzte Endothel wirkt, konnten den Nutzen jedoch nicht klinisch bestätigen. Jüngste Arbeiten haben jedoch gezeigt, dass inhaliertes oder zerstäubtes HTS, das auf das Epithel abzielt, bei der Behandlung von zystischer Fibrose, COPD und neonataler Bronchiolitis sicher und wirksam ist. In Anbetracht der zentralen Rolle des Lungenepithels bei ALI hat die Vernebelung den Vorteil, hohe Konzentrationen der Therapie zu erreichen, ohne systemische Nebenwirkungen hervorzurufen. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass zerstäubte hypertonische Kochsalzlösung eine akute Lungenverletzung nach einem Trauma abschwächt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener 18 ≤ Alter ≤ 65
  • Trauma mit einem 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤ 10 RBC-Einheiten in den ersten 6 Stunden (da dies ein Hauptrisikofaktor für ARDS und MOF in dieser Population ist)

Ausschlusskriterien:

  • Direkte oder indirekte Lungenschädigung
  • Erhöhter intrakranieller Druck, der eine Behandlung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mannitol, intravenöse hypertonische Kochsalzlösung und Ventrikeldrainage
  • Vorgeschichte einer schweren chronischen Atemwegserkrankung
  • Leberversagen der Child-Pugh-Klasse C
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vernebeltes HTS
Die ersten 5 Patienten erhalten 3 % vernebelte hypertonische Kochsalzlösung, die zweiten 5 Patienten erhalten 4,5 % vernebelte hypertonische Kochsalzlösung, die dritte Gruppe 6 % vernebelte hypertonische Kochsalzlösung und die vierte Gruppe von 5 Patienten erhält 7 % vernebelte hypertonische Kochsalzlösung. Der Vernebler wird 2-3 mal täglich für 36 Stunden dosiert.
Arzneimittel: Zerstäubte hypertonische Kochsalzlösung
Die ersten 5 Patienten erhalten 3 %ige hypertone Kochsalzlösung in einem Vernebler, die zweiten 5 Patienten erhalten 4,5 % vernebelte hypertone Kochsalzlösung, die dritte Gruppe 6 % vernebelte hypertone Kochsalzlösung und die vierte Gruppe von 5 Patienten erhält 7 % vernebelte hypertone Kochsalzlösung. Der Vernebler wird 2-3 mal täglich für 36 Stunden dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atmungsparameter
Zeitfenster: Grundlinie und alle 6 Stunden für 36 Stunden
Für intubierte Patienten – Eine Abnahme des PaO2/FiO2 (P/F)-Verhältnisses um mehr als 20 % löst eine DSMB-Überprüfung aus. Bei nicht intubierten Patienten - a) die Notwendigkeit, FiO2 um 10 % zu erhöhen (Anstieg um ca. 4 Liter/Minute), um während der Verneblerbehandlung eine periphere Sauerstoffsättigung (SaO2) von 90 % aufrechtzuerhalten; b) Anzeichen von Atemnot (wie in der Tabelle durch den behandelnden Patienten dokumentiert) während der Verneblerbehandlung; und c) Ateminsuffizienz, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Intubation und mechanische Beatmung erfordert, löst eine DSMB-Überprüfung aus.
Grundlinie und alle 6 Stunden für 36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung
Wenn die Todesrate innerhalb von 28 Tagen für diese Patientenpopulation weniger als 50 % der erwarteten Rate für alle 5 Patienten beträgt, basierend auf unserer klinischen Traumadatenbank in den letzten 5 Jahren, wird eine DSMB-Überprüfung ausgelöst.
28 Tage oder Entlassung
Werte für Lungenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage oder Entlassung
Der Denver-Lungen-MOF-Score wird täglich bis zur Entlassung oder 28 Tage gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn die Rate der Lungenfunktionsstörung für diese Patientenpopulation weniger als 50 % der erwarteten Rate basierend auf unserer klinischen Trauma-Datenbank in den letzten 5 Jahren beträgt, wird für jeweils 5 Patienten eine DSMB-Überprüfung ausgelöst.
Baseline und 28 Tage oder Entlassung
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage oder Entlassung
Beatmungsfreie Tage werden mit 28 Tagen als Referenz verfolgt. Wenn die Anzahl der VFDs für diese Patientenpopulation größer als eine Standardabweichung des vorhergesagten Werts für jeweils 5 Patienten auf der Grundlage unserer klinischen Traumadatenbank in den letzten 5 Jahren ist, wird eine DSMB-Überprüfung ausgelöst.
Baseline und 28 Tage oder Entlassung
MOF-Scores (Denver MOF-Score)
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung
Der Denver MOF-Score wird täglich bis zur Entlassung oder 28 Tage aufgezeichnet, je nachdem, was früher eintritt. für alle 5 Patienten, wenn die MOF-Rate für diese Patientenpopulation größer als eine Standardabweichung des vorhergesagten Werts für alle 5 Patienten auf der Grundlage unserer klinischen Traumadatenbank in den letzten 5 Jahren ist, wird eine DSMB-Überprüfung ausgelöst
28 Tage oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMIRB #11-0706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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