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Zählung und Funktionsanalyse von Treg-Zellen im peripheren Blut von HCC-Patienten vor und nach der Ablationstherapie

20. Februar 2013 aktualisiert von: Ming Kuang,MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl und Funktionsänderungen regulatorischer T-Zellen im peripheren Blut von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom vor und 1 Woche, 4 Wochen nach der Ablationstherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Regulatorische T-Zellen, auch Treg-Zellen genannt, spielen eine wichtige Rolle bei der Unterdrückung der Antitumorimmunität. Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass Treg-Zellen im peripheren Blut erhöht sind. Es gibt jedoch auch Berichte, dass bei hepatozellulären Patienten verringerte Treg-Zellen gefunden werden. Diese Studie konzentriert sich auf die Veränderungen des Treg-Zellen-Verhältnisses im peripheren Blut von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom vor und 1 Woche, 4 Wochen nach der Ablation, auch auf seine funktionellen Zytokine wie TGF-β, IL-10, IFN-γ und die Hemmfunktion, wenn co-kultiviert mit CD4+CD25- und CD8+-Zellen. Die Forscher spekulieren, dass bei Patienten, die eine Ablationstherapie erhalten, ein verringertes Treg-Verhältnis und dessen Funktion Zytokine festgestellt wird. Darüber hinaus könnten die Proliferation und Funktion von CD4+CD25-、CD8+-Zellen gehemmt werden, wenn sie gemeinsam mit Treg-Zellen kultiviert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-Sen University,First Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom wurden einer Radiofrequenzablationstherapie unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatozelluläre Patienten, die durch Biopsie diagnostiziert wurden; oder entweder eine dynamische Diagnose mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms und eines Alphafetoproteins > 400 μg/l; oder zwei oder mehr dynamische Diagnosen mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Child-Pugh A oder B
  • gut erhaltene Nieren- und hämatopoetische Funktion
  • eine Ablationstherapie durch perkutane Hochfrequenzablation oder Mikrowellenablation oder Ethanolinjektionsablation oder eine Kombination davon erhalten.
  • Erreichen Sie eine vollständige Ablation, die durch kontrastmittelverstärkte CT ermöglicht wird

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige Ablation
  • Fernmetastasen
  • Child-Pugh C
  • allgemeine Infektion
  • Autoimmunerkrankungen
  • gleichzeitig oder in den letzten fünf Jahren an anderen Tumoren leiden
  • Patienten mit Immundefizit oder einer HIV-Infektion
  • Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem hemmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HCC-Patienten
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit Radiofrequenzablation behandelt wurden
Verfahren: Radiofrequenzablation
Die Vorbereitung der Patienten erfolgt durch örtliche Betäubung und intravenöse Sedativa.geführt Mithilfe des Ultraschalls wird die für die Hochfrequenzablation verwendete Antenne im Tumor platziert, um Tumorgewebe zu zerstören. Die Ausgangsleistung und -dauer hängen vom Tumorvolumen und der Lage ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der absoluten Zählung von T-Zell-Untergruppen im peripheren Blut von HCC-Patienten vor und 1,4 Wochen nach der Radiofrequenzablationstherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Therapie
Veränderungen der absoluten Anzahl von T-Zell-Untergruppen im peripheren Blut von HCC-Patienten vor und 1,4 Wochen nach der Radiofrequenzablationstherapie, wie z. B. CD3+, CD4+, CD8+, CD4+CD25+FOXP3+(Treg)-Zellen.
4 Wochen nach der Therapie
Variation der Serum-IL-10-, TGF-β1- und IFN-γ-Konzentration von HCC-Patienten vor und 1,4 Wochen nach der Radiofrequenzablationstherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Therapie
Variation der Serum-IL-10-, TGF-β1- und IFN-γ-Konzentration von HCC-Patienten vor und 1,4 Wochen nach der Radiofrequenzablationstherapie
4 Wochen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Proliferationsunterdrückungsfähigkeit von CD4+CD25+ T-Zellen von HCC-Patienten vor und 1,4 Wochen nach der Radiofrequenzablationstherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Therapie
CD4+CD25+ T-Zellen, die aus peripherem Blut von HCC-Patienten vor und 1,4 Wochen nach der Radiofrequenzablationstherapie gewonnen wurden, wurden gemeinsam mit CD4+CD25- oder CD8+ T-Zellen kultiviert, die durch CD3/CD28 MACSiBead Particles.CD4+ stimuliert wurden Veränderungen der Proliferation von CD25- und CD8+-T-Zellen wurden analysiert, um die Fähigkeit zur Unterdrückung von CD4+CD25+-T-Zellen zu testen.
4 Wochen nach der Therapie
Variation der Unterdrückungsfähigkeit von CD4+CD25+ T-Zellen von HCC-Patienten bei der Zytokinsekretion vor und 1,4 Wochen nach der Radiofrequenzablationstherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Therapie
CD4+CD25+ T-Zellen, die aus peripherem Blut von HCC-Patienten vor und 1,4 Wochen nach der Radiofrequenzablationstherapie gewonnen wurden, wurden gemeinsam mit CD4+CD25- oder CD8+ T-Zellen kultiviert, die durch CD3/CD28-MACSiBead-Partikel-Überstand stimuliert wurden IFN-γ wurde analysiert, um die Fähigkeit zur Unterdrückung von CD4+CD25+-T-Zellen zu testen.
4 Wochen nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong Province, Department of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ming Kuang, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Qing-qi Ren, Bachelor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010B031600209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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