Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza liczby i funkcji komórek Treg we krwi obwodowej pacjentów z HCC przed i po terapii ablacyjnej

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ming Kuang,MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Celem pracy jest określenie liczby i zmian funkcji regulatorowych limfocytów t we krwi obwodowej chorych na raka wątrobowokomórkowego przed i 1 tydzień, 4 tygodnie po terapii ablacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komórki T regulatorowe, zwane również komórkami Treg, odgrywają ważną rolę w tłumieniu odporności przeciwnowotworowej. Zgromadzone dowody wskazują, że limfocyty Treg są podwyższone we krwi obwodowej, jednak istnieją również doniesienia, że ​​u pacjentów z komórkami wątrobowymi stwierdza się zmniejszenie liczby limfocytów Treg. Niniejsze badanie koncentruje się na zmianach stosunku limfocytów Treg we krwi obwodowej pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym przed i 1 tydzień, 4 tygodnie po ablacji, a także na jej funkcjonalnych cytokinach, takich jak TGF-β, IL-10, IFN-γ oraz funkcji hamowania, gdy hodowane wspólnie z komórkami CD4+CD25-, CD8+. Badacze spekulują, że zmniejszony stosunek Treg zostanie stwierdzony u pacjentów, którzy otrzymują terapię ablacyjną, a jej funkcja cytokin, ponadto proliferacja i funkcja komórek CD4+CD25-, CD8+ może zostać zahamowana, gdy będą hodowane razem z komórkami Treg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Sun Yat-Sen University,First Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddano terapii ablacji częstotliwością radiową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z komórkami wątrobowymi zdiagnozowani na podstawie biopsji; lub obraz dynamiczny z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego i alfafetoproteiny >400 μg/l; lub dwa lub więcej obrazów dynamicznych z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego
  • Child-Pugh A lub B
  • dobrze zachowana funkcja nerek i układu krwiotwórczego
  • otrzymać terapię ablacyjną poprzez przezskórną ablację prądem o częstotliwości radiowej lub ablację mikrofalową lub ablację iniekcyjną etanolu lub jakąkolwiek ich kombinację.
  • osiągnąć całkowitą ablację dostępną za pomocą TK ze wzmocnieniem kontrastowym

Kryteria wyłączenia:

  • niepełna ablacja
  • odległe przerzuty
  • Child-Pugh C
  • ogólna infekcja
  • choroby autoimmunologiczne
  • cierpią na inne nowotwory jednocześnie lub w ciągu ostatnich pięciu lat
  • pacjentów z niedoborem odporności lub zakażonych wirusem HIV
  • przyjmowanie glikokortykosteroidów lub innych leków hamujących układ odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z HCC
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym leczeni ablacją częstotliwością radiową
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
pacjenci są przygotowywani przez znieczulenie miejscowe i dożylne środki uspokajające za pomocą ultradźwięków antena używana do ablacji o częstotliwości radiowej jest umieszczana w guzie w celu zniszczenia tkanek guza, moc wyjściowa i czas trwania zależą od objętości i lokalizacji guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność bezwzględnego zliczania podzbiorów limfocytów T we krwi obwodowej pacjentów z HCC przed i 1,4 tygodnia po terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po terapii
zmiany liczby bezwzględnej podzbiorów limfocytów T we krwi obwodowej pacjentów z HCC przed i 1,4 tygodnia po terapii ablacją prądem o częstotliwości radiowej, takich jak komórki CD3+,CD4+,CD8+,CD4+CD25+FOXP3+(Treg).
4 tygodnie po terapii
zmienność stężenia IL-10,TGF-β1,IFN-γ w surowicy pacjentów z HCC przed i 1,4 tygodnia po terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po terapii
zmienność stężenia IL-10,TGF-β1,IFN-γ w surowicy pacjentów z HCC przed i 1,4 tygodnia po terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej
4 tygodnie po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność zdolności hamowania proliferacji limfocytów T CD4+CD25+ chorych na HCC przed i 1,4 tygodnia po terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po terapii
Limfocyty T CD4+CD25+, pochodzące z krwi obwodowej pacjentów z HCC przed i 1,4 tygodnia po terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej, hodowano razem z komórkami T CD4+CD25- lub CD8+, które były stymulowane przez CD3/CD28 MACSiBead Particles.CD4+ Analizowano zmiany proliferacji limfocytów T CD25- i CD8+, aby przetestować zdolność supresji limfocytów T CD4+CD25+.
4 tygodnie po terapii
zmienność zdolności supresyjnej limfocytów T CD4+CD25+ pacjentów z HCC na wydzielanie cytokin przed i 1,4 tygodnia po terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po terapii
Komórki T CD4+CD25+, pochodzące z krwi obwodowej pacjentów z HCC przed i 1,4 tygodnia po terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej, hodowano wspólnie z komórkami T CD4+CD25- lub CD8+, które stymulowano cząstkami CD3/CD28 MACSiBead.supernatant IFN-γ analizowano w celu zbadania zdolności hamowania limfocytów T CD4+CD25+.
4 tygodnie po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangdong Province, Department of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ming Kuang, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Qing-qi Ren, Bachelor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010B031600209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami