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Enumerazione e analisi della funzione delle cellule Treg nel sangue periferico dei pazienti con HCC prima e dopo la terapia ablativa

20 febbraio 2013 aggiornato da: Ming Kuang,MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Lo scopo di questo studio è determinare l'enumerazione e le modifiche funzionali delle cellule t regolatorie nel sangue periferico dei pazienti con carcinoma epatocellulare prima e 1 settimana, 4 settimane dopo la terapia di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule T regolatorie, che sono anche chiamate cellule Treg, svolgono un ruolo importante nella soppressione dell'immunità antitumorale. Prove accumulate indicano che le cellule Treg sono elevate nel sangue periferico, tuttavia, ci sono anche segnalazioni che le cellule Treg diminuite si trovano nei pazienti epatocellulari. Questo studio si concentra sui cambiamenti del rapporto delle cellule Treg nel sangue periferico dei pazienti con carcinoma epatocellulare prima e 1 settimana, 4 settimane dopo l'ablazione, anche le sue citochine funzionali, come TGF-β, IL-10, IFN-γ e la funzione di inibizione quando co-coltivate con cellule CD4+CD25-、CD8+. I ricercatori ipotizzano che un rapporto Treg ridotto sarà riscontrato nei pazienti che ricevono terapia di ablazione e la sua funzione citochine, inoltre, la proliferazione e la funzione delle cellule CD4+CD25-、CD8+ potrebbero essere inibite quando co-coltivate con cellule Treg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Sun Yat-Sen University,First Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti con carcinoma epatocellulare sono stati sottoposti a terapia di ablazione con radiofrequenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti epatocellulari diagnosticati mediante biopsia; o immagine dinamica con diagnosi di carcinoma epatocellulare e alfafetoproteina >400μg/L；o due o più immagini dinamiche con diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • Child-Pugh A o B
  • funzione renale ed emopoietica ben conservata
  • ricevere terapia di ablazione mediante ablazione percutanea a radiofrequenza o ablazione a microonde o ablazione con iniezione di etanolo o qualsiasi tipo di combinazione di esse.
  • ottenere un'ablazione completa accessibile mediante TC con mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  • ablazione incompleta
  • metastasi remote
  • Child-Pugh C
  • infezione generale
  • Malattie autoimmuni
  • soffre di altri tumori contemporaneamente o negli ultimi cinque anni
  • pazienti con deficit immunitario o infetti da HIV
  • ricevere glucocorticoidi o altri medicinali che inibiscono il sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con HCC
Pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con ablazione con radiofrequenza
Procedura: ablazione con radiofrequenza
i pazienti vengono preparati mediante anestesia locale e sedativo endovenoso.guidato dagli ultrasuoni, l'antenna utilizzata per l'ablazione a radiofrequenza viene posizionata nel tumore per distruggere i tessuti tumorali, la potenza di uscita e la durata dipendono dal volume e dalla posizione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del conteggio assoluto dei sottogruppi di cellule T nel sangue periferico dei pazienti con HCC prima e 1,4 settimane dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terapia
variazioni del conteggio assoluto dei sottogruppi di cellule T nel sangue periferico dei pazienti con HCC prima e 1,4 settimane dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza, come le cellule CD3+,CD4+,CD8+,CD4+CD25+FOXP3+(Treg).
4 settimane dopo la terapia
variazione della concentrazione sierica di IL-10,TGF-β1,IFN-γ dei pazienti con HCC prima e 1,4 settimane dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terapia
variazione della concentrazione sierica di IL-10,TGF-β1,IFN-γ dei pazienti con HCC prima e 1,4 settimane dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza
4 settimane dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della capacità di soppressione della proliferazione delle cellule T CD4+CD25+ di pazienti con HCC prima e 1,4 settimane dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terapia
Le cellule T CD4+CD25+, derivate dal sangue periferico di pazienti con HCC prima e 1,4 settimane dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza, sono state co-coltivate con cellule T CD4+CD25- o CD8+, che sono state stimolate da particelle CD3/CD28 MACSiBead. CD4+ I cambiamenti di proliferazione delle cellule T CD25- e CD8+ sono stati analizzati per testare la capacità di soppressione delle cellule T CD4+CD25+.
4 settimane dopo la terapia
variazione della capacità di soppressione delle cellule T CD4+CD25+ di pazienti con HCC sulla secrezione di citochine prima e 1,4 settimane dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terapia
Le cellule T CD4+CD25+, derivate dal sangue periferico di pazienti con HCC prima e 1,4 settimane dopo la terapia di ablazione con radiofrequenza, sono state co-coltivate con cellule T CD4+CD25- o CD8+, che sono state stimolate dalle particelle CD3/CD28 MACSiBead.surnatante IFN-γ sono stati analizzati per testare la capacità di soppressione delle cellule T CD4+CD25+.
4 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangdong Province, Department of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ming Kuang, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Qing-qi Ren, Bachelor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010B031600209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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