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Eine placebokontrollierte Crossover-Studie mit Cyproheptadin zur Behandlung von Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen

1. August 2017 aktualisiert von: Ismaeel Hashemi, University of Michigan
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung von Cyproheptadin in einer placebokontrollierten Crossover-Studie dazu beitragen würde, Bauchschmerzen im Zusammenhang mit (funktionellen Bauchschmerzen (FAP) bei Kindern) zu lindern und ein stärkeres Ansprechen zu erzielen als bei Placebo. Zusätzlich zur Bewertung des Selbstberichts über Schmerzen und andere Symptome schlagen die Forscher auch vor, experimentelle somatische Schmerztests durchzuführen, um festzustellen, ob es Hinweise auf eine peripher aufrechterhaltene zentrale Sensibilisierung bei Kindern mit FAP gibt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass es nach Abschluss einer Cyproheptadin-Behandlung zu einem Anstieg der somatischen Schmerzschwelle im Vergleich zu den Ausgangstests vor der Behandlung und im Vergleich zu Placebo kommen wird. Dies würde es Kindern mit FAP ermöglichen, zur normalen Funktion zurückzukehren, die Symptome und das allgemeine allgemeine Wohlbefinden zu verbessern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 18 Jahren

  • Diagnostizierter funktioneller Bauchschmerz anhand der Rom-III-Kriterien muss alle* der folgenden Punkte enthalten:

    1. Episodische oder kontinuierliche Bauchschmerzen
    2. Unzureichende Kriterien für andere FGIDs

    3. Kein Hinweis auf einen entzündlichen, anatomischen, metabolischen oder neoplastischen Prozess, der die Symptome des Patienten erklärt

      • Kriterien erfüllt mindestens einmal pro Woche für mindestens 2 Monate vor der Diagnose
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten / Erziehungsberechtigten vor Beginn studienspezifischer Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 8 Jahre oder Alter > 18 Jahre
  • Kind oder Elternteil sprechen kein Englisch
  • Das Kind nimmt andere ZNS-dämpfende Mittel ein (Cyproheptadin verursacht Schläfrigkeit und kann die nachteilige/toxische Wirkung anderer ZNS-dämpfender Mittel verstärken, z. Opioide, Barbiturate, Droperidol, Hydroxyzin, Alkohol)(29)
  • Das Kind hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Cyproheptadin-Produkten
  • Das Kind nimmt derzeit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. Nardil, Marplan, Parnate) (kann eine verlängerte oder verstärkte anticholinerge Wirkung verursachen)
  • Kind wurde in den letzten 4 Wochen mit Cyproheptadin behandelt
  • Das Kind nimmt derzeit Anticholinergika ein (kann eine additive anticholinerge Wirkung hervorrufen, z. Pramlintide)
  • Gleichzeitige Anwendung von SSRI (als Serotonin-Antagonist, kann Wirkungen entgegenwirken)
  • Gleichzeitige Anwendung von Betahistin: Antihistaminika können die therapeutische Wirkung von Betahistin abschwächen
  • Gleichzeitige Anwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern (Central): Anticholinergika können die therapeutische Wirkung von Acetylcholinesterase-Hemmern (Central) verringern und umgekehrt.
  • Kind hat eine persönliche Vorgeschichte von Glaukom
  • Kind hat Asthma (kann Verdickung der Bronchialsekrete verursachen) (27,28)
  • Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen/-erkrankungen (kann Hepatitis verursachen)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (nicht spezifisch für Cyproheptadin, Antihistaminika wurden mit Hypotonie, Herzklopfen, Tachykardie und Arrhythmien in Verbindung gebracht) (28,29).
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, werden ebenfalls ausgeschlossen. Alle Frauen, die im gebärfähigen Alter sind oder bereits menstruieren, führen vor der Anmeldung einen Urin-Schwangerschaftstest durch.
  • Alle Kinder, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, erhalten eine Anleitung zum Schlucken von Tabletten. Wenn sie dies immer noch nicht können, werden sie nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Cyproheptadin, dann Placebo
4 Wochen Cyproheptadin oder Placebo mit Crossover zum anderen
Arzneimittel: Cyproheptadin
4 Wochen Cyproheptadin oder Placebo mit Crossover zum anderen
Andere Namen:
  • Periactin
Arzneimittel: Zucker Pille
4 Wochen Cyproheptadin oder Placebo mit Crossover zum anderen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Zuckerpille zuerst dann Cyprotheptadine
4 Wochen Cyproheptadin oder Placebo mit Crossover zum anderen
Arzneimittel: Cyproheptadin
4 Wochen Cyproheptadin oder Placebo mit Crossover zum anderen
Andere Namen:
  • Periactin
Arzneimittel: Zucker Pille
4 Wochen Cyproheptadin oder Placebo mit Crossover zum anderen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: nach 4 Wochen Cyproheptadin- oder Placebo-Behandlung
Mit einem Druckkolben wurde zunehmender Druck auf das Daumennagel der Teilnehmer ausgeübt. Der Druck, bei dem der Teilnehmer sagte, dass er Schmerzen verspürt, wird notiert. Der Druck wird in Kilogramm mal Quadratzentimeter gemessen.
nach 4 Wochen Cyproheptadin- oder Placebo-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten die höchste Intensität der Bauchschmerzen, die sie während der letzten zwei Wochen erlebt haben, auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (höchstmögliche Schmerzen), abgeleitet aus dem „Abdominal Pain Index – Child Version“ (Laird et al. 2015. Journal of Pediatric Psychology, 40(5), 517-525).
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismaeel Hashemi, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00056045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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