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Oxycodon DETERx™ versus Placebo bei chronischen Rückenschmerzen (CLBP)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Collegium Pharmaceutical, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oxycodon DETERx™ im Vergleich zu Placebo bei Opioid-erfahrenen und Opioid-naiven Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Oxycodon DETERx im Vergleich zu Placebo bei Opioid-erfahrenen und Opioid-naiven Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen, die über einen längeren Zeitraum rund um die Uhr eine Opioid-Analgesie benötigen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

740

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32860
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46203
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Muss mindestens 6 Monate vor dem Screening eine klinische Diagnose von mittelschwerem bis schwerem CLBP haben.
  • Muss sich für eine ATC-Opioidtherapie zur Behandlung von CLBP qualifizieren.
  • Muss als nicht bösartig und nicht neuropathisch (Klasse 1 und 2), neuropathisch (Klasse 3) oder symptomatisch für mehr als 6 Monate nach einer Rückenschmerzoperation (Klasse 9) klassifiziert werden, basierend auf dem Score der Quebec Task Force Scale.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, basierend auf einer körperlichen Screening-Untersuchung.
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren und Besuchsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen refraktär oder intolerant gegenüber den analgetischen Wirkungen von Opioiden oder bei denen eine frühere Opioidtherapie fehlgeschlagen ist.
  • Ein medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu schlucken, zu absorbieren, zu metabolisieren oder auszuscheiden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) hartnäckige Übelkeit und/oder Erbrechen und/oder schwere Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen), Darmverschluss, Ileostomie, Kolostomie oder bei Verdacht auf einen paralytischen Ileus.
  • Ein chirurgischer Eingriff bei Rückenschmerzen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Jeder andere chronische Schmerzzustand außer CLBP, der die Beurteilung von CLBP beeinträchtigen würde (z. B. Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, postherpetische Neuralgie, Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie, Fibromyalgie, Migränekopfschmerzen, die eine Opioidtherapie erfordern).
  • Bekannte Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die nicht mit Medikamenten kontrolliert wird oder andere Erkrankungen aufweist, die zu erheblichen kognitiven oder emotionalen Behinderungen führen.
  • Jede klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie oder akute oder chronische Erkrankung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), hepatischen oder renalen Systems.
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Positiver Urin-Drogenscreen für illegale oder nicht verschriebene Drogen
  • Bekannte Vorgeschichte von Anfallsleiden, Epilepsie, Krämpfen oder erhöhtem Hirndruck zu irgendeinem Zeitpunkt während des Lebens des Probanden, mit Ausnahme von pädiatrischen Fieberkrämpfen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Kopfverletzungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre mit Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, die erfolgreich behandelt wurden.
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienteilnahmeanforderungen zu erfüllen.

Andere protokollspezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, aufgeteilt in 2 Dosen, alle 12 Stunden
Experimental: Oxycodon DETERx
Arzneimittel: Oxycodon DETERx
40-160 mg Oxycodon DETERx-Gesamttagesdosis, aufgeteilt in 2 Dosen, alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität, gemessen anhand der PI-NRS-Werte (Change in Pain Intensity-Numeric Rating Scale) von der Randomisierungs-Baseline bis Woche 12 der doppelblinden Erhaltungsphase
Zeitfenster: Randomisierte Baseline bis Woche 12
Der PI-NRS ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht.
Randomisierte Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausstieg aus der Studie für alle Ursachen
Zeitfenster: Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Überlebensanalyse. Der unten als „Zahl“ angegebene Maßtyp entspricht dem 25 %-Quartil, da der Median nicht erreicht wurde. Diese Daten stimmen mit der Subjektvervollständigung im Modul „Teilnehmerfluss“ überein.
Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Prozentuale Reduktion der Schmerzintensität für Responder
Zeitfenster: Screening-Baseline bis Woche 12
Beinhaltet die kumulative Verteilung der Probanden mit einer Verbesserung der Schmerzintensität, gemessen auf einer 11-Punkte-PI-NRS-Skala, und den Anteil der Responder mit einer Verringerung der Schmerzintensität um mindestens 30 % und mindestens 50 %.
Screening-Baseline bis Woche 12
Wöchentliche Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Randomisierungsbasislinie und wöchentlich bis Woche 12
Wöchentliche Schmerzintensitäts-Scores wurden basierend auf durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitäts-Scores (PI-NRS) berechnet. Erhöhungen der wöchentlichen Änderung der Schmerzintensität entsprechen Erhöhungen der PI-NRS-Scores (d. h. mehr Schmerzen).
Randomisierungsbasislinie und wöchentlich bis Woche 12
Verwendung von Rettungsmedikamenten nach Dosis
Zeitfenster: Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Auswertung der Gesamtmenge der verwendeten Notfallmedikation (Anzahl der Dosen pro Tag, Anzahl der Dosen pro Woche und Gesamtzahl der Dosen während der Studie)
Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Verwendung von Rettungsmedikamenten nach Dosierung
Zeitfenster: Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Bewertung der Gesamtmenge der verwendeten Notfallmedikation (in Milligramm Dosierung pro Tag, Dosierung pro Woche und Gesamtdosierung während der Studie)
Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Screening-Baseline bis Woche 12
Die PGIC-Skala ist eine Selbsteinschätzung, die den Eindruck einer Versuchsperson hinsichtlich ihrer/seiner/ihrer Veränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität in Bezug auf ihren/ihren schmerzhaften Zustand bewertet. Die 7-Punkte-PGIC-Bewertung umfasst „sehr stark verbessert“, „verbessert“, „etwas verbessert“, „keine Änderung“, „etwas schlechter“, „schlechter“ und „sehr viel schlechter“.
Screening-Baseline bis Woche 12
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Short Form 12 Question Health Survey Version 2 (SF-12v2) ist eine Umfrage zur Selbstauskunft, die dazu dient, die allgemeine Lebensqualität aus der Sicht der Testperson zu messen. Die Umfrage umfasst acht Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Physische (PCS) und mentale Komponentenwerte (MCS) werden ebenfalls berechnet. Positive Werte zeigen eine Verbesserung von der Randomisierungs-Baseline bis Woche 12 an.
Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Veränderung des Grads der körperlichen Behinderung anhand des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Randomisierungsbaseline und Woche 12
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung von körperlichen Behinderungen, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht werden. Der RMDQ enthält 24 Sätze, die Probanden verwendet haben, um sich selbst zu beschreiben, wenn sie Rückenschmerzen haben. Der RMDQ-Score ist die Gesamtzahl der überprüften Elemente, die von mindestens 0 bis maximal 24 reicht; Je höher die Punktzahl, desto größer die körperliche Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen.
Randomisierungsbaseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Pharmaceutical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-OXYDET-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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